- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02042716
Valor agregado de las imágenes de cizallamiento supersónico en el diagnóstico de daño de la sustancia blanca en bebés prematuros (BELUGA)
El parto prematuro y los eventos perinatales relacionados pueden interrumpir la maduración microscópica de la sustancia blanca en desarrollo, lo que lleva a una lesión difusa y a las deficiencias neurocognitivas posteriores. La maduración del cerebro se puede estudiar mediante imágenes de tensor de difusión, pero es difícil de evaluar poco después del nacimiento, repetidamente y al lado de la cama. Las imágenes de ondas de corte supersónicas (SSI) podrían ser de interés en este entorno clínico. Esta técnica, ya investigada en adultos (estadificación de fibrosis mamaria, tiroidea o hepática), aún no ha sido evaluada en neonatos.
Objetivo:
Describir la viabilidad y reproducibilidad del mapeo cuantitativo de elasticidad en recién nacidos prematuros y correlacionar con la edad gestacional.
Métodos:
SSI es una técnica de imagen de rigidez cuantitativa basada en la combinación de una palpación remota inducida en los tejidos por la fuerza de radiación, un haz ultrasónico enfocado y una secuencia de imagen ultrarrápida de ultrasonido. Estas frecuencias de cuadro ultrarrápidas permiten rastrear en tiempo real los desplazamientos inducidos por la propagación de las ondas transversales resultantes. Para cada píxel, la velocidad de la onda de corte se puede estimar localmente y permite el mapeo cuantitativo de la elasticidad de corte local (que caracteriza la rigidez en kPa). En este estudio, utilizaremos una nueva generación de ecógrafos ultrarrápidos (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Francia) con una sonda lineal L10-2 (256 elementos, 6 MHz) en recién nacidos de entre 25 y 40 semanas. gestación (n=100). Se obtendrán tres adquisiciones separadas para cada área de interés en los lados derecho e izquierdo y la rigidez se midió utilizando un ROI único de 2,5 cm².
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 24 +0 y 31 +6 j EG) y 39 +0 y 40 +6 d (grupo control)
- Innato o fuera de nacimiento
- Consentimiento informado de los titulares del ejercicio de la patria potestad
- Beneficiario de un sistema de seguridad social (excepto AME) Niño
Criterio de exclusión:
- Malformación patología conocida;
- anomalía cromosómica conocida;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: diagnóstico de daño de la sustancia blanca
Valor añadido de las imágenes de cizallamiento supersónico en el diagnóstico de daño de la sustancia blanca en recién nacidos prematuros
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Valor añadido de las imágenes de cizallamiento supersónico en el diagnóstico de daño de la sustancia blanca en recién nacidos prematuros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuencias de elastografía cuantitativa y ecografía Doppler ultrasensible realizadas sobre datos AixplorerTM (V2) de recién nacidos prematuros mediante resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: Hasta el 40GA + /-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1d
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Describir la viabilidad y reproducibilidad del mapeo cuantitativo de elasticidad en bebés prematuros y correlacionar con la edad gestacional
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Hasta el 40GA + /-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1d
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación y comparación de medidas de elastografía MRI para determinar el pronóstico de anomalías cerebrales detectadas por elastografía
Periodo de tiempo: Para bebés prematuros <32GA: hasta 40GA+/-1 semana. Para recién nacidos a término: el día 3+-1
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Comparación longitudinal de medidas de elastografía cuantitativa en sustancia blanca supratentorial, cuerpo calloso, sustancia gris (ganglios basales) y sustancia blanca infratentorial (hemisferios cerebelosos) durante el desarrollo en prematuros < 32 semanas y comparó los valores obtenidos en el recién nacido a término. Para recién nacidos prematuros <32GA: el día 0-día1, día 3 +/-1 día, día 8, día 21 +/-1 día; 40GA +/-1 semana. Para recién nacidos a término: el día 3+-1 |
Para bebés prematuros <32GA: hasta 40GA+/-1 semana. Para recién nacidos a término: el día 3+-1
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Valores cuantitativos de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible
Periodo de tiempo: hasta 40GA +/-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1
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Valores cuantitativos de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible (con velocidades de ajuste estándar) en prematuros con y sin lesiones de sustancia blanca en la sustancia blanca frontal y ganglios basales (curva temporal de flujo sanguíneo en la región de interés con medición definida y estandarizada de pico valores sistólicos y diastólicos: índice de pulsatilidad.
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hasta 40GA +/-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1
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Valores de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible
Periodo de tiempo: el día 21 +/-1d
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Valores de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible en prematuros con EEG caracterizado (puntas rolándicas positivas > 2 min, convulsiones…) durante los primeros 21 días de vida.
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el día 21 +/-1d
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P120601
- ID RCB : 2012-A01530-43 (OTRO: ID RCB)
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