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Valor agregado de las imágenes de cizallamiento supersónico en el diagnóstico de daño de la sustancia blanca en bebés prematuros (BELUGA)

16 de abril de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El parto prematuro y los eventos perinatales relacionados pueden interrumpir la maduración microscópica de la sustancia blanca en desarrollo, lo que lleva a una lesión difusa y a las deficiencias neurocognitivas posteriores. La maduración del cerebro se puede estudiar mediante imágenes de tensor de difusión, pero es difícil de evaluar poco después del nacimiento, repetidamente y al lado de la cama. Las imágenes de ondas de corte supersónicas (SSI) podrían ser de interés en este entorno clínico. Esta técnica, ya investigada en adultos (estadificación de fibrosis mamaria, tiroidea o hepática), aún no ha sido evaluada en neonatos.

Objetivo:

Describir la viabilidad y reproducibilidad del mapeo cuantitativo de elasticidad en recién nacidos prematuros y correlacionar con la edad gestacional.

Métodos:

SSI es una técnica de imagen de rigidez cuantitativa basada en la combinación de una palpación remota inducida en los tejidos por la fuerza de radiación, un haz ultrasónico enfocado y una secuencia de imagen ultrarrápida de ultrasonido. Estas frecuencias de cuadro ultrarrápidas permiten rastrear en tiempo real los desplazamientos inducidos por la propagación de las ondas transversales resultantes. Para cada píxel, la velocidad de la onda de corte se puede estimar localmente y permite el mapeo cuantitativo de la elasticidad de corte local (que caracteriza la rigidez en kPa). En este estudio, utilizaremos una nueva generación de ecógrafos ultrarrápidos (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Francia) con una sonda lineal L10-2 (256 elementos, 6 MHz) en recién nacidos de entre 25 y 40 semanas. gestación (n=100). Se obtendrán tres adquisiciones separadas para cada área de interés en los lados derecho e izquierdo y la rigidez se midió utilizando un ROI único de 2,5 cm².

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El daño de la sustancia blanca ocurre en el 20% de los bebés prematuros en los países industrializados. Estas lesiones son difíciles de evaluar mediante ecografía estándar. La elastografía cuantitativa es una nueva técnica de imagen médica y potencialmente una herramienta diagnóstica en lesiones cerebrales en recién nacidos prematuros. Las imágenes de ondas de corte (SSI) podrían ser de interés en este entorno clínico. Esta técnica, ya investigada en adultos (estadificación de fibrosis mamaria, tiroidea o hepática), aún no ha sido evaluada en neonatos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 24 +0 y 31 +6 j EG) y 39 +0 y 40 +6 d (grupo control)
  • Innato o fuera de nacimiento
  • Consentimiento informado de los titulares del ejercicio de la patria potestad
  • Beneficiario de un sistema de seguridad social (excepto AME) Niño

Criterio de exclusión:

  • Malformación patología conocida;
  • anomalía cromosómica conocida;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: diagnóstico de daño de la sustancia blanca
Valor añadido de las imágenes de cizallamiento supersónico en el diagnóstico de daño de la sustancia blanca en recién nacidos prematuros
Valor añadido de las imágenes de cizallamiento supersónico en el diagnóstico de daño de la sustancia blanca en recién nacidos prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencias de elastografía cuantitativa y ecografía Doppler ultrasensible realizadas sobre datos AixplorerTM (V2) de recién nacidos prematuros mediante resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: Hasta el 40GA + /-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1d

Describir la viabilidad y reproducibilidad del mapeo cuantitativo de elasticidad en bebés prematuros y correlacionar con la edad gestacional

  • Para bebés prematuros <32GA: el mapeo de elasticidad cuantitativa se repetirá en diferentes etapas del desarrollo posnatal de bebés prematuros: el día 0-día1, día 3 +/-1d, día 8, día 21 +/-1d; 40GA +/-1 semana.
  • Para recién nacidos a término (39-40GA +6 d): el mapeo de elasticidad cuantitativa se realizará el día 3+-1
Hasta el 40GA + /-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1d

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación y comparación de medidas de elastografía MRI para determinar el pronóstico de anomalías cerebrales detectadas por elastografía
Periodo de tiempo: Para bebés prematuros <32GA: hasta 40GA+/-1 semana. Para recién nacidos a término: el día 3+-1

Comparación longitudinal de medidas de elastografía cuantitativa en sustancia blanca supratentorial, cuerpo calloso, sustancia gris (ganglios basales) y sustancia blanca infratentorial (hemisferios cerebelosos) durante el desarrollo en prematuros < 32 semanas y comparó los valores obtenidos en el recién nacido a término.

Para recién nacidos prematuros <32GA: el día 0-día1, día 3 +/-1 día, día 8, día 21 +/-1 día; 40GA +/-1 semana. Para recién nacidos a término: el día 3+-1

Para bebés prematuros <32GA: hasta 40GA+/-1 semana. Para recién nacidos a término: el día 3+-1
Valores cuantitativos de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible
Periodo de tiempo: hasta 40GA +/-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1
Valores cuantitativos de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible (con velocidades de ajuste estándar) en prematuros con y sin lesiones de sustancia blanca en la sustancia blanca frontal y ganglios basales (curva temporal de flujo sanguíneo en la región de interés con medición definida y estandarizada de pico valores sistólicos y diastólicos: índice de pulsatilidad.
hasta 40GA +/-1 semana para bebés prematuros <32GA. Para recién nacidos a término: el día 3+-1
Valores de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible
Periodo de tiempo: el día 21 +/-1d
Valores de perfusión cerebral obtenidos por Doppler ultrasensible en prematuros con EEG caracterizado (puntas rolándicas positivas > 2 min, convulsiones…) durante los primeros 21 días de vida.
el día 21 +/-1d

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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