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Mehrwert der Ultraschall-Scherbildgebung in der Diagnose von Schäden an der weißen Substanz bei Frühgeborenen (BELUGA)

16. April 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühgeburten und damit verbundene perinatale Ereignisse können die mikroskopische Reifung der sich entwickelnden weißen Substanz unterbrechen, was zu diffusen Verletzungen und nachfolgenden neurokognitiven Beeinträchtigungen führt. Die Gehirnreifung kann mit Diffusions-Tensor-Bildgebung untersucht werden, ist jedoch früh nach der Geburt, wiederholt und am Krankenbett schwer zu beurteilen. Supersonic Shear Wave Imaging (SSI) könnte in diesem klinischen Umfeld von Interesse sein. Diese Technik, die bereits bei Erwachsenen untersucht wurde (Brust-, Schilddrüsen- oder Leberfibrose-Staging), wurde bei Neugeborenen noch nicht evaluiert.

Zielsetzung:

Um die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der quantitativen Elastizitätskartierung bei Frühgeborenen zu beschreiben und mit dem Gestationsalter zu korrelieren.

Methoden:

SSI ist eine quantitative Steifheitsbildgebungstechnik, die auf der Kombination einer entfernten Palpation, die durch die Strahlungskraft eines fokussierten Ultraschallstrahls in das Gewebe induziert wird, und einer ultraschnellen Ultraschallbildgebungssequenz basiert. Solche ultraschnellen Bildraten ermöglichen es, die durch die Ausbreitung der resultierenden Scherwellen induzierten Verschiebungen in Echtzeit zu verfolgen. Für jeden Pixel kann die Scherwellengeschwindigkeit lokal abgeschätzt werden und ermöglicht eine quantitative Abbildung der lokalen Scherelastizität (charakterisiert die Steifigkeit in kPa). In dieser Studie werden wir eine neue Generation ultraschneller Ultraschallgeräte (Aixplorer®, Supersonic Imagine, Aix en Provence, Frankreich) mit einer linearen L10-2-Sonde (256 Elemente, 6 MHz) bei Neugeborenen verwenden, die zwischen 25 und 40 Wochen alt sind. Schwangerschaft (n=100). Für jeden interessierenden Bereich werden sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite drei separate Aufnahmen durchgeführt, und die Steifigkeit wurde unter Verwendung eines eindeutigen ROI von 2,5 cm² gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schäden an der weißen Substanz treten bei 20 % der Frühgeborenen in den Industrieländern auf. Diese Läsionen sind mit Standard-Ultraschall schwer zu beurteilen. Die quantitative Elastographie ist ein neues medizinisches Bildgebungsverfahren und potenziell ein diagnostisches Werkzeug bei Hirnläsionen bei Frühgeborenen. Shear Wave Imaging (SSI) könnte in diesem klinischen Umfeld von Interesse sein. Diese Technik, die bereits bei Erwachsenen untersucht wurde (Brust-, Schilddrüsen- oder Leberfibrose-Staging), wurde bei Neugeborenen noch nicht evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 24 +0 und 31 +6 j GA) und 39 +0 und 40 +6 d (Kontrollgruppe)
  • Angeboren oder Fremdgeboren
  • Informierte Zustimmung der Inhaber der Ausübung der elterlichen Gewalt
  • Empfänger eines Sozialversicherungssystems (ohne AME) Kind

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung bekannte Pathologie;
  • Bekannte Chromosomenanomalie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnose einer Schädigung der weißen Substanz
Mehrwert der Ultraschall-Scherbildgebung bei der Diagnose von Schädigungen der weißen Substanz bei Frühgeborenen
Sonstiges: Diagnose von Schäden an der weißen Substanz bei Frühgeborenen
Mehrwert der Ultraschall-Scherbildgebung bei der Diagnose von Schädigungen der weißen Substanz bei Frühgeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Elastographiesequenzen und hochempfindlicher Doppler-Ultraschall, durchgeführt anhand von AixplorerTM (V2)-Daten von Hirn-MRT-Frühgeborenen.
Zeitfenster: Bis zu 40 GA +/- 1 Woche für Frühgeborene < 32 GA. Für Neugeborene zum Termin: am Tag 3+-1d

Um die Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit der quantitativen Elastizitätskartierung bei Frühgeborenen zu beschreiben und mit dem Gestationsalter zu korrelieren

  • Für Frühgeborene < 32 GA: Die quantitative Elastizitätskartierung wird in verschiedenen Stadien der postnatalen Entwicklung von Frühgeborenen wiederholt: am Tag 0–Tag 1, Tag 3 +/- 1 Tag, Tag 8, Tag 21 +/- 1 Tag; 40GA +/- 1 Woche.
  • Für termingerechte Neugeborene (39-40GA +6 Tage): Quantitatives Elastizitäts-Mapping wird an Tag 3+-1 durchgeführt
Bis zu 40 GA +/- 1 Woche für Frühgeborene < 32 GA. Für Neugeborene zum Termin: am Tag 3+-1d

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation und Vergleich von Maßnahmen Elastographie MRT zur Bestimmung der Prognose von Hirnanomalien, die durch Elastographie festgestellt wurden
Zeitfenster: Für Frühgeborene < 32 GA: bis zu 40 GA +/- 1 Woche. Für Neugeborene am Termin: an Tag 3 +/- 1

Längsvergleich der Messungen der quantitativen Elastographie in der supratentoriellen weißen Substanz, dem Corpus callosum, der grauen Substanz (Basalganglien) und der infratentoriellen weißen Substanz (Kleinhirnhemisphären) während der Entwicklung bei Frühgeborenen < 32 Wochen und Vergleich der Werte, die im Neugeborenentermin erhalten wurden.

Für Frühgeborene < 32 GA: an Tag 0-Tag 1, Tag 3 + /-1 d, Tag 8, Tag 21 + /-1 d; 40GA + /-1 Woche. Für Neugeborene zum Termin: am Tag 3 + -1
Für Frühgeborene < 32 GA: bis zu 40 GA +/- 1 Woche. Für Neugeborene am Termin: an Tag 3 +/- 1
Quantitative zerebrale Perfusionswerte, die mit ultrasensitivem Doppler erhalten wurden
Zeitfenster: bis zu 40 GA + / - 1 Woche für Frühgeborene < 32 GA. Für Neugeborene am Termin: am Tag 3 + -1
Quantitative Werte der zerebralen Durchblutung, die mittels ultrasensitivem Doppler (mit Standardeinstellungsgeschwindigkeiten) bei Frühgeborenen mit und ohne Läsionen der weißen Substanz in der frontalen weißen Substanz und den Basalganglien erhalten wurden (zeitlicher Verlauf des Blutflusses in der interessierenden Region mit definierter und standardisierter Peakmessung). systolische und diastolische Werte: Pulsatilitätsindex.
bis zu 40 GA + / - 1 Woche für Frühgeborene < 32 GA. Für Neugeborene am Termin: am Tag 3 + -1
Zerebrale Durchblutungswerte, die mit ultrasensitivem Doppler erhalten wurden
Zeitfenster: am Tag 21 + /-1d
Zerebrale Perfusionswerte, die durch ultrasensitiven Doppler bei Frühgeborenen mit abnormalem EEG ermittelt wurden (positive Rolandic-Spikes > 2 min, Krämpfe ...) während der ersten 21 Lebenstage.
am Tag 21 + /-1d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Biran Valerie, MP,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120601
  • ID RCB : 2012-A01530-43 (ANDERE: ID RCB)

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