韓国におけるBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）の安全性と有効性
2014年5月15日 更新者：Allergan
この韓国での市販後調査研究は、臨床現場で原発性腋窩多汗症、限局性痙性または中等度から重度の眉間ラインの標準治療に従って治療を受けている患者におけるBOTOX（ボツリヌス毒素A型）の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
727
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床診療における標準治療に従って処方されたBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）で治療された患者。
説明
包含基準:
- 原発性腋窩多汗症、限局性痙性または中等度から重度の眉間ラインの臨床診療における標準治療に従って処方されたBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）で治療された患者。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腋窩多汗症
BOTOX®（ボツリヌス毒素A型）で治療されている腋窩多汗症の患者は、臨床診療の標準治療に従って処方されています。
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臨床診療における標準治療に従って処方されたボツリヌス毒素A型（BOTOX®）。
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局所痙性
-臨床診療の標準治療に従って処方されたBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）で治療されている局所痙縮の患者。
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臨床診療における標準治療に従って処方されたボツリヌス毒素A型（BOTOX®）。
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眉間ライン
-BOTOX®（ボツリヌス毒素A型）で治療されている中等度または重度の眉間ラインの患者は、臨床診療の標準治療に従って処方されています。
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臨床診療における標準治療に従って処方されたボツリヌス毒素A型（BOTOX®）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な薬物有害反応（SADR）の患者数
時間枠：4年
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AE は、治験薬との因果関係に関係なく、治験薬の投与中または投与後に発生した、健康診断中に特定された医学的所見 (臨床検査所見を含む) および治験薬の適用に関連する有害事象の望ましくない変化として定義されました。 .
SADR は、死に至る、または生命を脅かす、入院または長期入院を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天性欠損症またはその他の医学的に重要なイベントを引き起こす、あらゆる薬物反応でした。
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4年
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4 段階スケールを使用した多汗症疾患重症度スケール (HDSS) のベースラインからの変化
時間枠：投与前（ベースライン）、投与後（最大4年）
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参加者は、4 点 HDSS を使用して脇の下の汗を評価しました。ここで、1 = まったく目立たず、日常生活にまったく支障がない、2 = 耐えられるが、日常生活に支障をきたすことがある、3 = ほとんど耐えられず、頻繁に日常生活に支障をきたす、または 4 =耐えられず、いつも私の日常活動に干渉します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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投与前（ベースライン）、投与後（最大4年）
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6 ポイント スケールを使用した修正アッシュワース スケール (MAS) のベースラインからの変化
時間枠：投与前（ベースライン）、投与後（最大4年）
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MAS は、上肢の運動中の筋緊張の程度を 6 段階スケールを使用して、正常な筋緊張と比較して評価しました。0 = 筋緊張の増加なし、1 = キャッチ アンド リリースによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、または部品を動かしたときの可動域の終わりでの最小の抵抗による、1+ = キャッチによって示される筋緊張のわずかな増加と、それに続く可動域の残りの部分全体にわたる最小の抵抗、2 = 筋肉の緊張の顕著な増加可動域の大部分は容易に動かせるが、患部は容易に動かせる、3 = 筋緊張のかなりの増加、受動的な動きが困難、または 4 = 患部の動きまたは伸展が硬直する。
スコアが低いと、こわばりがほとんどまたはまったくないことを示します (最良)。
高いスコアは、重度のこわばり (より悪い) を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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投与前（ベースライン）、投与後（最大4年）
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4 段階スケールを使用した眉間ライン重症度の治験責任医師の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：投与前（ベースライン）、投与後（最大4年）
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治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、または 3=重度の 4 点顔面しわスケール (FWS) を使用して、最大しかめ面で患者の眉間シワの重症度を評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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投与前（ベースライン）、投与後（最大4年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPI-MULT-100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。