Innocuité et efficacité du BOTOX® (toxine botulique de type A) en Corée

Hyperhidrose axillaire

Patients atteints d'hyperhidrose axillaire qui sont traités avec BOTOX® (toxine botulique de type A) tel que prescrit selon les normes de soins en pratique clinique.

Biologique: toxine botulique de type A

Toxine botulique de type A (BOTOX®) telle que prescrite selon les normes de soins en pratique clinique.

Spasticité focale

Patients atteints de spasticité focale qui sont traités avec BOTOX® (toxine botulique de type A) tel que prescrit selon les normes de soins en pratique clinique.

Biologique: toxine botulique de type A

Toxine botulique de type A (BOTOX®) telle que prescrite selon les normes de soins en pratique clinique.

Rides glabellaires

Patients atteints de rides glabellaires modérées ou sévères qui sont traités avec BOTOX® (toxine botulique de type A) tel que prescrit selon les normes de soins en pratique clinique.

Biologique: toxine botulique de type A

Toxine botulique de type A (BOTOX®) telle que prescrite selon les normes de soins en pratique clinique.

Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des réactions indésirables graves aux médicaments (RESD)

Un EI a été défini comme tout changement indésirable dans les résultats médicaux (y compris les résultats des tests de laboratoire) identifié lors d'examens médicaux ainsi que les EI associés à l'application du médicament à l'étude qui se sont produits pendant ou après l'administration du médicament à l'étude, quel que soit le lien de causalité avec le médicament à l'étude . Une RIMS était toute réaction médicamenteuse qui : a entraîné la mort ou mettait la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, a causé une invalidité/incapacité persistante ou importante, a causé une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre événement médicalement important.

Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) à l'aide d'une échelle à 4 points

Les participants ont évalué leur transpiration des aisselles à l'aide du HDSS à 4 points où : 1 = jamais perceptible et n'interfère jamais avec mes activités quotidiennes, 2 = tolérable mais interfère parfois avec mes activités quotidiennes, 3 = à peine tolérable et interfère fréquemment avec mes activités quotidiennes ou 4 = Insupportable et interfère toujours avec mes activités quotidiennes. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à l'aide d'une échelle à 6 points

Le MAS a évalué le degré de tonus musculaire lors du mouvement des membres supérieurs par rapport au tonus musculaire normal à l'aide d'une échelle de 6 points où : 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire, 1 = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un attrape-relâche ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la pièce est déplacée, 1+ = Légère augmentation du tonus musculaire se manifestant par un rattrapage suivi d'une résistance minimale sur le reste de l'amplitude de mouvement, 2 = Augmentation marquée du tonus musculaire par la majeure partie de l'amplitude de mouvement mais la partie affectée se déplace facilement, 3 = augmentation considérable du tonus musculaire mouvement passif difficile ou 4 = partie affectée rigide dans le mouvement ou l'extension. Un score faible indique peu ou pas de raideur (meilleur). Un score élevé indique une raideur sévère (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'investigateur de la gravité de la ligne glabellaire à l'aide d'une échelle de 4 points

L'investigateur a évalué la sévérité des rides glabellaires du patient au froncement maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales (FWS) à 4 points où : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.