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Sicurezza ed efficacia di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) in Corea

15 maggio 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio di sorveglianza post-marketing in Corea valuterà la sicurezza e l'efficacia di BOTOX (tossina botulinica di tipo A) in pazienti che ricevono un trattamento secondo lo standard di cura per iperidrosi ascellare primaria, spasticità focale o rughe glabellari da moderate a gravi nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

727

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica per iperidrosi ascellare primaria, spasticità focale o rughe glabellari da moderate a gravi.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iperidrosi ascellare
Pazienti con iperidrosi ascellare trattati con BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Spasticità focale
Pazienti con spasticità focale trattati con BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Linee glabellari
Pazienti con linee glabellari moderate o gravi che sono trattati con BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) come prescritto secondo lo standard di cura nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) e reazioni avverse gravi da farmaci (SADR)
Lasso di tempo: 4 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento indesiderato nei risultati medici (compresi i risultati dei test di laboratorio) identificato durante gli esami medici, nonché gli eventi avversi associati alla domanda del farmaco in studio che si sono verificati durante o dopo la somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio . Una SADR era qualsiasi reazione al farmaco che: ha provocato la morte o è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero o un ricovero prolungato, ha causato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha causato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro evento clinicamente importante.
4 anni
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS) utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), post-dose (fino a 4 anni)
I partecipanti hanno valutato il loro sudore ascellare utilizzando l'HDSS a 4 punti dove: 1=Non si nota mai e non interferisce mai con le mie attività quotidiane, 2=Tollerabile ma a volte interferisce con le mie attività quotidiane, 3=A malapena tollerabile e interferisce frequentemente con le mie attività quotidiane o 4= Intollerabile e interferisce sempre con le mie attività quotidiane. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Pre-dose (basale), post-dose (fino a 4 anni)
Modifica rispetto al basale nella scala Ashworth modificata (MAS) utilizzando una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), post-dose (fino a 4 anni)
Il MAS ha valutato il grado di tono muscolare durante il movimento degli arti superiori rispetto al normale tono muscolare utilizzando una scala a 6 punti in cui: 0=nessun aumento del tono muscolare, 1=lieve aumento del tono muscolare manifestato da un catch and release o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte viene spostata, 1+=Leggero aumento del tono muscolare manifestato da una presa seguita da una resistenza minima per tutto il resto dell'arco di movimento, 2=Aumento marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del range di movimento ma la parte interessata si muove facilmente, 3=Notevole aumento del tono muscolare movimento passivo difficile o 4=Parte interessata rigida in movimento o in estensione. Un punteggio basso indica poca o nessuna rigidità (migliore). Un punteggio elevato indicava una grave rigidità (peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Pre-dose (basale), post-dose (fino a 4 anni)
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità della linea glabellare utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Pre-dose (basale), post-dose (fino a 4 anni)
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle rughe glabellari del paziente al massimo corrugamento utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti (FWS) dove: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Pre-dose (basale), post-dose (fino a 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-MULT-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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