Sikkerhed og effektivitet af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) i Korea

Akselær hyperhidrose

Patienter med aksillær hyperhidrose, der behandles med BOTOX® (botulinumtoksin type A) som foreskrevet i henhold til standarden for pleje i klinisk praksis.

Biologisk: botulinumtoksin type A

Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) som foreskrevet i henhold til standard for pleje i klinisk praksis.

Fokal spasticitet

Patienter med fokal spasticitet, der behandles med BOTOX® (botulinumtoksin type A) som foreskrevet i henhold til standard for pleje i klinisk praksis.

Biologisk: botulinumtoksin type A

Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) som foreskrevet i henhold til standard for pleje i klinisk praksis.

Glabellar linjer

Patienter med moderate eller svære Glabellar Lines, der behandles med BOTOX® (botulinumtoksin Type A) som foreskrevet i henhold til standard for pleje i klinisk praksis.

Biologisk: botulinumtoksin type A

Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) som foreskrevet i henhold til standard for pleje i klinisk praksis.

Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SADR'er)

En AE blev defineret som enhver uønsket ændring i medicinske fund (inklusive laboratorietestfund) identificeret under lægeundersøgelser samt AE'er forbundet med undersøgelseslægemidlet, der opstod under eller efter administration af undersøgelseslægemidlet, uanset årsagssammenhængen til undersøgelseslægemidlet . En SADR var enhver lægemiddelreaktion, der: resulterede i døden eller var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse, forårsagede vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, forårsagede en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden medicinsk vigtig begivenhed.

Ændring fra baseline i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ved hjælp af en 4-punkts skala

Deltagerne vurderede deres sved under armene ved hjælp af 4-punkts HDSS, hvor: 1=Aldrig mærkbar og aldrig forstyrrer mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men nogle gange forstyrrer mine daglige aktiviteter, 3=Næppe tolerabel og ofte forstyrrer mine daglige aktiviteter eller 4= Uacceptabel og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Skift fra baseline i den modificerede Ashworth-skala (MAS) ved hjælp af en 6-punktsskala

MAS vurderede graden af ​​muskeltonus under bevægelse af de øvre lemmer sammenlignet med normal muskeltonus ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor: 0=ingen stigning i muskeltonus, 1=Lille stigning i muskeltonus manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når delen bevæges, 1+=Lille stigning i muskeltonus manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand gennem resten af ​​bevægelsesområdet, 2=Markeret stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges, 3=Betydende stigning i muskeltonus passiv bevægelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevægelse eller forlængelse. En lav score indikerede ringe eller ingen stivhed (bedst). En høj score indikerede alvorlig stivhed (værre). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.

Ændring fra baseline i investigator-vurderingen af ​​Glabellar-liniens sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts skala

Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens glabellar linjer ved maksimal rynkebryn ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen (FWS), hvor: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.