Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX®:n (Botulinum Toxin Type A) turvallisuus ja tehokkuus Koreassa

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tämä markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Koreassa arvioi BOTOXin (tyypin A botuliinitoksiinin) turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat hoitostandardien mukaista hoitoa primaarisen kainalon liikahikoilun, fokaalisen spastisuuden tai keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen linjojen vuoksi kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

727

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan BOTOX®:lla (botuliinitoksiini tyyppi A) kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan BOTOX®:lla (botuliinitoksiini tyyppi A) kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisesti primaarisen kainalon liikahikoilun, fokaalisen spastisuuden tai keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen juonteiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kainalon liikahikoilu
Kainalon liikahikoilua sairastavat potilaat, joita hoidetaan BOTOX®illa (botuliinitoksiini tyyppi A) kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisesti.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisesti.
Fokaalinen spastisuus
Potilaat, joilla on fokaalinen spastisuus ja joita hoidetaan BOTOX®:lla (botuliinitoksiini tyyppi A) kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisesti.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisesti.
Glabellar Lines
Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia linjoja ja joita hoidetaan BOTOX®:lla (botuliinitoksiini tyyppi A) kliinisen käytännön hoitotavan mukaisesti.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) kliinisen käytännön hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
AE määriteltiin ei-toivotuiksi muutoksiksi lääketieteellisissä löydöksissä (mukaan lukien laboratoriotestilöydökset), jotka tunnistettiin lääketieteellisten tarkastusten aikana, sekä tutkimuslääkkeen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, jotka tapahtuivat tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen. . SADR oli mikä tahansa lääkereaktio, joka: johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, aiheutti jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeaman/sikiövaurion tai muun lääketieteellisesti tärkeän tapahtuman.
4 Vuotta
Muutos lähtötilanteesta hyperhidroosin vaikeusasteikossa (HDSS) 4-pisteasteikolla
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila), annoksen jälkeen (jopa 4 vuotta)
Osallistujat arvioivat kainalohikoiluaan 4-pisteen HDSS:n avulla, jossa: 1 = ei koskaan havaittavissa eikä koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani, 2 = siedettävää, mutta joskus häiritsee päivittäisiä toimintojani, 3 = tuskin siedettävää ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani tai 4 = Kestää ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Ennen annosta (perustila), annoksen jälkeen (jopa 4 vuotta)
Muutos lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS) 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila), annoksen jälkeen (jopa 4 vuotta)
MAS arvioi lihasjänteen astetta yläraajojen liikkeen aikana normaaliin lihasjänteyteen verrattuna 6 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lihasjänteyden nousua, 1 = lievä lihasjänteen nousu, joka ilmenee tarttumisesta ja vapauttamisesta tai minimaalisella vastuksella liikealueen lopussa, kun osaa liikutetaan, 1+=Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee takertumisena ja sitä seuranneena minimaalisena vastuksena koko jäljellä olevan liikealueen ajan, 2=merkittävä lihasjänteen nousu suurin osa liikealueesta, mutta vaurioitunut osa liikkuu helposti, 3 = Huomattava lihasjännityksen nousu passiivinen liike vaikea tai 4 = Vaikuttava osa jäykkä liikkeessä tai venymisessä. Matala pistemäärä osoitti vähän tai ei ollenkaan jäykkyyttä (paras). Korkea pistemäärä osoitti vakavaa jäykkyyttä (huonompi). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Ennen annosta (perustila), annoksen jälkeen (jopa 4 vuotta)
Muutos lähtötilanteesta tutkijan arvioinnissa glabellarlinjan vakavuusasteikosta 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustila), annoksen jälkeen (jopa 4 vuotta)
Tutkija arvioi potilaan glabellaaristen juonteiden vakavuuden maksimikulman rypistymisessä käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyasteikkoa (FWS), jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Ennen annosta (perustila), annoksen jälkeen (jopa 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPI-MULT-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa