Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) v Koreji

Axilární hyperhidróza

Pacienti s axilární hyperhidrózou, kteří jsou léčeni přípravkem BOTOX® (botulotoxin typu A), jak je předepsáno podle standardní péče v klinické praxi.

Biologický: botulotoxin typu A

Botulotoxin typu A (BOTOX®) předepsaný podle standardní péče v klinické praxi.

Fokální spasticita

Pacienti s fokální spasticitou, kteří jsou léčeni přípravkem BOTOX® (botulotoxin typu A), jak je předepsáno podle standardní péče v klinické praxi.

Biologický: botulotoxin typu A

Botulotoxin typu A (BOTOX®) předepsaný podle standardní péče v klinické praxi.

Glabelární linie

Pacienti se středně těžkými nebo těžkými glabelárními liniemi, kteří jsou léčeni přípravkem BOTOX® (botulotoxin typu A), jak je předepsáno podle standardní péče v klinické praxi.

Biologický: botulotoxin typu A

Botulotoxin typu A (BOTOX®) předepsaný podle standardní péče v klinické praxi.

Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SADR)

AE byla definována jako jakékoli nežádoucí změny v lékařských nálezech (včetně nálezů laboratorních testů) zjištěné během lékařských vyšetření, stejně jako AE spojené s aplikací studovaného léčiva, ke kterým došlo během nebo po podání studovaného léčiva, bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným léčivem . SADR byla jakákoli léková reakce, která: měla za následek smrt nebo byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci, způsobila přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, způsobila vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jinou lékařsky důležitou událost.

Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) pomocí 4bodové stupnice

Účastníci hodnotili svůj pot v podpaží pomocí 4bodového HDSS, kde: 1=nikdy znatelné a nikdy neovlivňuje mé každodenní aktivity, 2=tolerovatelné, ale někdy narušuje mé každodenní aktivity, 3=sotva tolerovatelné a často narušuje mé každodenní aktivity nebo 4= Nesnesitelný a vždy narušuje mé každodenní činnosti. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.

Změna od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici (MAS) pomocí 6bodové stupnice

MAS hodnotil stupeň svalového tonusu při pohybu horních končetin v porovnání s normálním svalovým tonusem pomocí 6bodové škály, kde: 0=žádné zvýšení svalového tonu, 1=mírné zvýšení svalového tonu projevující se chycením a uvolněním resp. minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu části, 1+=mírné zvýšení svalového tonu projevující se zásekem a následným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu, 2=výrazný nárůst svalového tonusu přes většina rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje, 3=značné zvýšení svalového tonu pasivní pohyb obtížný nebo 4=postižená část ztuhlá v pohybu nebo extenzi. Nízké skóre indikovalo malou nebo žádnou tuhost (nejlepší). Vysoké skóre naznačovalo silnou ztuhlost (horší). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.

Změna od základní linie v hodnocení závažnosti glabelární linie vyšetřovatelem pomocí 4bodové stupnice

Vyšetřovatel hodnotil závažnost glabelárních vrásek pacienta při maximálním zamračení pomocí 4bodové škály vrásek obličeje (Facial Wrinkle Scale, FWS), kde: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.