Segurança e Eficácia do BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) na Coreia

Hiperidrose Axilar

Pacientes com Hiperidrose Axilar que são tratados com BOTOX® (toxina botulínica Tipo A) conforme prescrito de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

Biológico: toxina botulínica tipo A

Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) conforme prescrito de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

Espasticidade focal

Pacientes com Espasticidade Focal que são tratados com BOTOX® (toxina botulínica Tipo A) conforme prescrito de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

Biológico: toxina botulínica tipo A

Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) conforme prescrito de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

Linhas glabelares

Pacientes com linhas glabelares moderadas ou graves que são tratados com BOTOX® (toxina botulínica tipo A) conforme prescrito de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

Biológico: toxina botulínica tipo A

Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) conforme prescrito de acordo com o padrão de atendimento na prática clínica.

Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e reações adversas graves a medicamentos (SADRs)

Um EA foi definido como qualquer alteração indesejável nos achados médicos (incluindo achados de exames laboratoriais) identificados durante exames médicos, bem como EAs associados à aplicação do medicamento em estudo que ocorreu durante ou após a administração do medicamento em estudo, independentemente da relação causal com o medicamento em estudo . Uma SADR era qualquer reação medicamentosa que: resultava em morte ou ameaçava a vida, requeria hospitalização ou hospitalização prolongada, causava deficiência/incapacidade persistente ou significativa, causava uma anomalia congênita/defeito congênito ou outro evento clinicamente importante.

Mudança da linha de base na escala de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) usando uma escala de 4 pontos

Os participantes avaliaram o suor nas axilas usando o HDSS de 4 pontos onde: 1 = Nunca perceptível e nunca interfere em minhas atividades diárias, 2 = Tolerável, mas às vezes interfere em minhas atividades diárias, 3 = Pouco tolerável e freqüentemente interfere em minhas atividades diárias ou 4 = Intolerável e sempre interfere nas minhas atividades diárias. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.

Mudança da linha de base na escala de Ashworth modificada (MAS) usando uma escala de 6 pontos

O MAS avaliou o grau de tônus ​​muscular durante o movimento dos membros superiores em comparação com o tônus ​​muscular normal usando uma escala de 6 pontos em que: 0=sem aumento do tônus ​​muscular, 1=Ligeiro aumento do tônus ​​muscular manifestado por pegar e soltar ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a parte é movida, 1+=Ligeiro aumento no tônus ​​muscular manifestado por uma trava seguida por resistência mínima durante o restante da amplitude de movimento, 2=Aumento acentuado no tônus ​​muscular através a maior parte da amplitude de movimento, mas a parte afetada facilmente movida, 3=Aumento considerável no tônus ​​muscular, movimento passivo difícil ou 4=Parte afetada rígida em movimento ou extensão. Uma pontuação baixa indica pouca ou nenhuma rigidez (melhor). Uma pontuação alta indica rigidez severa (pior). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.

Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade da linha glabelar usando uma escala de 4 pontos

O investigador avaliou a gravidade das linhas glabelares do paciente no franzimento máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos (FWS), onde: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.