Sikkerhet og effekt av BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) i Korea

Aksillær hyperhidrose

Pasienter med aksillær hyperhidrose som behandles med BOTOX® (botulinumtoksin type A) som foreskrevet i henhold til standarden for behandling i klinisk praksis.

Biologisk: botulinumtoksin type A

Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) som foreskrevet i henhold til standard for behandling i klinisk praksis.

Fokal spastisitet

Pasienter med fokal spastisitet som behandles med BOTOX® (botulinumtoksin type A) som foreskrevet i henhold til standard for behandling i klinisk praksis.

Biologisk: botulinumtoksin type A

Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) som foreskrevet i henhold til standard for behandling i klinisk praksis.

Glabellar linjer

Pasienter med moderate eller alvorlige Glabellar-linjer som behandles med BOTOX® (botulinumtoksin Type A) som foreskrevet i henhold til standarden for behandling i klinisk praksis.

Biologisk: botulinumtoksin type A

Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) som foreskrevet i henhold til standard for behandling i klinisk praksis.

Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SADR)

En AE ble definert som alle uønskede endringer i medisinske funn (inkludert laboratorietestfunn) identifisert under medisinske undersøkelser samt AE assosiert med studiemedikamentapplikasjonen som oppstod under eller etter administrering av studiemedikamentet, uavhengig av årsakssammenheng til studiemedikamentet . En SADR var enhver medikamentreaksjon som: resulterte i døden eller var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, forårsaket vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, forårsaket en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annen medisinsk viktig hendelse.

Endring fra baseline i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) ved bruk av en 4-punkts skala

Deltakerne vurderte svette under armene ved å bruke 4-punkts HDSS der: 1=Aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter, 3=Knapt tolerabel og ofte forstyrrer mine daglige aktiviteter eller 4= Uutholdelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.

Endre fra grunnlinje i den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) ved å bruke en 6-punkts skala

MAS vurderte graden av muskeltonus under bevegelse av de øvre lemmer sammenlignet med normal muskeltonus ved å bruke en 6-punkts skala hvor: 0=ingen økning i muskeltonus, 1=Litt økning i muskeltonus manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når delen beveges, 1+=Litt økning i muskeltonus manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet, 2=Markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den berørte delen er lett å bevege seg, 3=Betraktelig økning i muskeltonus passiv bevegelse vanskelig eller 4=Berørt del stiv i bevegelse eller ekstensjon. En lav skåre indikerte liten eller ingen stivhet (best). En høy score indikerte alvorlig stivhet (verre). En negativ endring fra baseline indikerte bedring.

Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjen ved bruk av en 4-punkts skala

Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens glabellarlinjer ved maksimal rynke ved bruk av 4-punkts ansiktsrynkeskala (FWS) hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.