BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）在韩国的安全性和有效性
2014年5月15日 更新者：Allergan
这项在韩国进行的上市后监测研究将评估 BOTOX（A 型肉毒杆菌毒素）在根据临床实践中的原发性腋窝多汗症、局灶性痉挛或中度至重度眉间皱纹的护理标准接受治疗的患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
727
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据临床实践中的护理标准规定接受 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 根据临床实践中针对原发性腋窝多汗症、局灶性痉挛或中度至重度眉间纹的护理标准规定接受 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）治疗的患者。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腋窝多汗症
根据临床实践中的护理标准规定接受 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）治疗的腋窝多汗症患者。
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根据临床实践护理标准规定的 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)。
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局灶性痉挛
根据临床实践中的护理标准规定接受 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）治疗的局灶性痉挛患者。
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根据临床实践护理标准规定的 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)。
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眉间线
患有中度或重度眉间纹的患者按照临床实践中的护理标准规定接受 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）治疗。
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根据临床实践护理标准规定的 A 型肉毒杆菌毒素 (BOTOX®)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重药物不良反应 (SADR) 的患者人数
大体时间：4年
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AE 被定义为在医学检查期间发现的医学发现（包括实验室测试结果）的任何不良变化，以及在研究药物给药期间或之后发生的与研究药物应用相关的 AE，无论与研究药物的因果关系如何.
SADR 是任何药物反应：导致死亡或危及生命、需要住院或长期住院、导致持续或严重的残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷或其他医学上重要的事件。
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4年
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使用 4 点量表从多汗症疾病严重程度量表 (HDSS) 的基线变化
大体时间：给药前（基线）、给药后（长达 4 年）
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参与者使用 4 点 HDSS 评估了他们的腋下汗水，其中：1 = 从未注意到并且从不干扰我的日常活动，2 = 可以容忍但有时会干扰我的日常活动，3 = 勉强可以忍受并经常干扰我的日常活动或 4 =无法忍受并且总是干扰我的日常活动。
基线的负变化表示改进。
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给药前（基线）、给药后（长达 4 年）
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使用 6 点量表修改 Ashworth 量表 (MAS) 中的基线变化
大体时间：给药前（基线）、给药后（长达 4 年）
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MAS 使用 6 分制评估了上肢运动期间的肌张力与正常肌张力相比的程度，其中：0 = 肌张力没有增加，1 = 肌张力轻微增加，表现为抓紧和释放或通过在运动范围结束时阻力最小，当部件移动时，1+=肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在整个运动范围的剩余部分阻力最小，2=肌肉张力显着增加大多数运动范围但受影响的部分容易移动，3 = 肌肉张力显着增加被动运动困难或 4 = 受影响的部分在运动或伸展时僵硬。
低分表示很少或没有僵硬（最好）。
高分表示严重僵硬（更差）。
基线的负变化表示改进。
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给药前（基线）、给药后（长达 4 年）
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研究者使用 4 点量表评估眉间线严重程度的基线变化
大体时间：给药前（基线）、给药后（长达 4 年）
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研究者使用 4 点面部皱纹量表 (FWS) 评估患者眉间皱纹的严重程度，其中：0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
基线的负变化表示改进。
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给药前（基线）、给药后（长达 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月15日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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