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Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) in Korea

15. Mai 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Post-Marketing-Überwachungsstudie in Korea wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX (Botulinumtoxin Typ A) bei Patienten bewerten, die in der klinischen Praxis eine Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard für primäre axilläre Hyperhidrose, fokale Spastik oder mittelschwere bis schwere Glabellafalten erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

727

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) behandelt wurden, wie es gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) behandelt wurden, wie es gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Praxis bei primärer axillärer Hyperhidrose, fokaler Spastik oder mittelschweren bis schweren Glabellafalten verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Axilläre Hyperhidrose
Patienten mit axillärer Hyperhidrose, die mit BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) behandelt werden, wie es gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben wird.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wie nach Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben.
Fokale Spastizität
Patienten mit fokaler Spastik, die mit BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) behandelt werden, wie es gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben wird.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wie nach Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben.
Glabella-Linien
Patienten mit mittelschweren oder schweren Glabellafalten, die mit BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) behandelt werden, wie es gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben wird.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) wie nach Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein UE wurde definiert als jede unerwünschte Änderung medizinischer Befunde (einschließlich Labortestbefunde), die während medizinischer Untersuchungen festgestellt wurden, sowie UEs im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments, die während oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament . Eine SADR war jede Arzneimittelreaktion, die: zum Tod führte oder lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder einen verlängerten Krankenhausaufenthalt erforderte, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis verursachte.
4 Jahre
Änderung der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Prädosis (Baseline), Postdosis (bis zu 4 Jahre)
Die Teilnehmer bewerteten ihren Achselschweiß mit dem 4-Punkte-HDSS, wobei: 1 = nie wahrnehmbar und nie meine täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, 2 = tolerierbar, aber manchmal meine täglichen Aktivitäten beeinträchtigt, 3 = kaum tolerierbar und häufig meine täglichen Aktivitäten beeinträchtigt oder 4 = Unerträglich und stört immer meine täglichen Aktivitäten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Prädosis (Baseline), Postdosis (bis zu 4 Jahre)
Änderung von der Grundlinie in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: Prädosis (Baseline), Postdosis (bis zu 4 Jahre)
Der MAS bewertete den Grad des Muskeltonus während der Bewegung der oberen Extremitäten im Vergleich zum normalen Muskeltonus anhand einer 6-Punkte-Skala mit: 0 = keine Erhöhung des Muskeltonus, 1 = leichte Erhöhung des Muskeltonus, die sich durch ein Fangen und Loslassen oder manifestiert durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn das Teil bewegt wird, 1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, die sich durch ein Einrasten manifestiert, gefolgt von minimalem Widerstand während des gesamten Bewegungsbereichs, 2 = deutliche Erhöhung des Muskeltonus durch Großteil des Bewegungsbereichs, aber betroffener Teil leicht beweglich, 3 = deutliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig oder 4 = betroffener Teil starr in Bewegung oder Streckung. Eine niedrige Punktzahl zeigte wenig oder keine Steifheit an (am besten). Eine hohe Punktzahl zeigte eine starke Steifheit (schlechter) an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Prädosis (Baseline), Postdosis (bis zu 4 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Prüfarztbeurteilung des Schweregrads der Glabellalinie unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Prädosis (Baseline), Postdosis (bis zu 4 Jahre)
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Glabellafalten des Patienten bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Prädosis (Baseline), Postdosis (bis zu 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-MULT-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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