Seguridad y eficacia de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) en Corea

Hiperhidrosis Axilar

Pacientes con hiperhidrosis axilar que reciben tratamiento con BOTOX® (toxina botulínica tipo A) según lo prescrito de acuerdo con el estándar de atención en la práctica clínica.

Biológico: toxina botulínica tipo A

Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) según lo prescrito de acuerdo con el estándar de atención en la práctica clínica.

Espasticidad Focal

Pacientes con espasticidad focal que reciben tratamiento con BOTOX® (toxina botulínica tipo A) según lo prescrito de acuerdo con el estándar de atención en la práctica clínica.

Biológico: toxina botulínica tipo A

Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) según lo prescrito de acuerdo con el estándar de atención en la práctica clínica.

Líneas glabelares

Pacientes con líneas glabelares moderadas o graves que reciben tratamiento con BOTOX® (toxina botulínica tipo A) según lo prescrito de acuerdo con el estándar de atención en la práctica clínica.

Biológico: toxina botulínica tipo A

Toxina botulínica tipo A (BOTOX®) según lo prescrito de acuerdo con el estándar de atención en la práctica clínica.

Número de pacientes con eventos adversos (EA) y reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)

Un AA se definió como cualquier cambio indeseable en los resultados médicos (incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio) identificados durante los exámenes médicos, así como los AA asociados con la aplicación del fármaco del estudio que ocurrieron durante o después de la administración del fármaco del estudio, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio. . Una SADR era cualquier reacción a un fármaco que: resultó en la muerte o puso en peligro la vida, requirió hospitalización o una hospitalización prolongada, causó una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, causó una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento médicamente importante.

Cambio desde el inicio en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) usando una escala de 4 puntos

Los participantes evaluaron el sudor de las axilas utilizando la HDSS de 4 puntos donde: 1=Nunca se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias, 2=Tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias, 3=Apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias o 4= Intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.

Cambio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS) usando una escala de 6 puntos

El MAS evaluó el grado de tono muscular durante el movimiento de las extremidades superiores en comparación con el tono muscular normal utilizando una escala de 6 puntos en la que: 0 = ningún aumento en el tono muscular, 1 = ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la parte se mueve, 1+ = Ligero aumento en el tono muscular manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en el resto del rango de movimiento, 2 = Aumento marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del rango de movimiento pero la parte afectada se mueve con facilidad, 3 = aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo o 4 = parte afectada rígida en movimiento o extensión. Una puntuación baja indica poca o ninguna rigidez (mejor). Una puntuación alta indica rigidez severa (peor). Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.

Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la severidad de la línea glabelar usando una escala de 4 puntos

El investigador evaluó la gravedad de las líneas glabelares del paciente con el ceño fruncido máximo utilizando la escala de arrugas faciales (FWS) de 4 puntos, donde: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.