乳癌における腋窩センチネルリンパ節の針生検の評価 (ENCASe)
2024年10月15日 更新者：Loma Linda University
この研究の目的は、センチネルリンパ節の針生検を特定して実施できるかどうかを判断することです。 研究者らは、手術を必要とせずに、わきの下のリンパ節にある乳がん細胞を特定したいと考えています。
この研究の理論的根拠は、わきの下のリンパ節が腫大していない患者の場合、乳癌がわきの下のリンパ節に転移しているかどうかを判断する標準的な方法はセンチネルリンパ節生検であるということです。 センチネルリンパ節郭清による合併症は、完全な腋窩リンパ節郭清よりも少ないですが、センチネルリンパ節郭清には、腕の腫れ、動きの低下、体液貯留、神経損傷、および痛みの小さなリスクが伴います。 さらに、センチネルリンパ節の大部分にはがんが含まれていません。 研究者たちは、腋窩リンパ節のがんを発見し、手術の合併症を避ける方法を開発したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
すでに手術室でセンチネル リンパ節郭清を受ける予定の患者では、研究者は最初に腋窩の超音波誘導コア針生検を経皮的に行います。
患者は、放射性同位体と青色色素の事前注射をすでに受けており、標準的な手順として、またはセンチネルリンパ節郭清を行っています。
麻酔導入後、調査官はセンチネルリンパ節の位置をガンマプローブで特定し、「切開前のホットスポット」を特定します。
次に、腋窩超音波を使用してリンパ節の位置を特定し、標的リンパ節の経皮的コア針生検を行います。
コア生検標本は、術中の青色染色および放射性同位元素の取り込みの存在について評価されます。
その後、コア生検標本が病理学的分析のために送られます。
経皮的生検は、追加の手術室で約 10 分間かかります。
その後、手術は計画どおりに進行し、残りのセンチネルリンパ節の解剖と除去が行われます。
コアサンプルとセンチネルリンパ節は、既存のセンチネルリンパ節プロトコルに従って同様の方法で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- センチネルリンパ節郭清の対象となる乳癌患者
- 浸潤性乳管がんまたは浸潤性小葉がん
- 乳房全切除術を受ける非浸潤性乳管癌
- 臨床的にリンパ節転移陰性
- 18～100歳
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 妊娠中または授乳中
- 術前化学療法
- 以前の腋窩超音波誘導コア針生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SLNのPNB
標準的なセンチネルリンパ節郭清前のセンチネルリンパ節の経皮的コア生検
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センチネルリンパ節の経皮生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節の腋窩超音波ガイド下経皮針生検の精度
時間枠：2年
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センチネル節の超音波誘導針生検の偽陽性率および偽陰性率は、開腹外科的センチネル節解剖のゴールド スタンダードと結果を比較することによって決定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon S Lum, MD,FACS、Loma Linda University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月12日
一次修了 (実際)
2024年8月13日
研究の完了 (実際)
2024年8月13日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (推定)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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