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Valutazione della biopsia del nucleo dell'ago del linfonodo sentinella ascellare nel cancro al seno (ENCASe)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Lo scopo dello studio è determinare se è possibile identificare ed eseguire una biopsia con ago del linfonodo sentinella. Gli investigatori sperano di identificare le cellule del cancro al seno nei linfonodi sotto il braccio senza rendere necessaria un'operazione.

La logica di questo studio è che per i pazienti senza linfonodi ingrossati sotto il braccio, la biopsia del linfonodo sentinella è il modo standard per determinare se il cancro al seno si è diffuso ai linfonodi sotto il braccio. Mentre le complicanze di una dissezione del linfonodo sentinella sono inferiori a quelle di una dissezione del linfonodo ascellare completa, la dissezione del linfonodo sentinella comporta ancora piccoli rischi di gonfiore del braccio, diminuzione del movimento, raccolte di liquidi, lesioni ai nervi e dolore. Inoltre, la maggior parte dei linfonodi sentinella non contiene cancro. I ricercatori sperano di sviluppare un metodo per trovare il cancro nei linfonodi ascellari ed evitare le complicazioni di un'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti già programmati per sottoporsi a dissezione del linfonodo sentinella in sala operatoria, gli investigatori eseguiranno prima una biopsia con ago del nucleo guidata da ultrasuoni ascellari per via percutanea. I pazienti saranno già stati sottoposti a precedente iniezione di radioisotopo e colorante blu e come procedura standard o alla dissezione del linfonodo sentinella. Dopo l'induzione dell'anestesia, gli investigatori identificheranno la posizione del nodo sentinella con una sonda gamma per identificare il "punto caldo pre-incisione". Verrà quindi utilizzata l'ecografia ascellare per identificare la posizione del linfonodo e verrà eseguita una biopsia con ago percutaneo del linfonodo mirato. Il campione di biopsia del nucleo sarà valutato per la presenza di colorazione blu e assorbimento di radioisotopi durante l'intervento. Il campione di biopsia del nucleo verrà quindi inviato per l'analisi patologica. La biopsia percutanea dovrebbe richiedere circa 10 minuti di tempo aggiuntivo in sala operatoria. L'operazione procederà quindi come pianificato con la dissezione e la rimozione dei rimanenti linfonodi sentinella. I campioni di carote e i linfonodi sentinella saranno valutati in modo simile per protocollo del nodo sentinella esistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario idonei per la dissezione del linfonodo sentinella
  • Carcinoma duttale invasivo o lobulare invasivo
  • Carcinoma duttale in situ sottoposto a mastectomia totale
  • Clinicamente linfonodo negativo
  • 18-100 anni

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Incinta o in allattamento
  • Chemioterapia preoperatoria
  • Precedente biopsia con ago del nucleo guidata da ecografia ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNB della SLN
Biopsia percutanea del linfonodo sentinella prima della dissezione standard del linfonodo sentinella
Biopsia percutanea del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della biopsia con ago percutaneo guidata da ultrasuoni ascellari del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di falsi positivi e falsi negativi dell'agobiopsia ecoguidata del linfonodo sentinella saranno determinati confrontando i risultati con il gold standard della dissezione chirurgica aperta del linfonodo sentinella.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5140020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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