- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046057
Valutazione della biopsia del nucleo dell'ago del linfonodo sentinella ascellare nel cancro al seno (ENCASe)
Lo scopo dello studio è determinare se è possibile identificare ed eseguire una biopsia con ago del linfonodo sentinella. Gli investigatori sperano di identificare le cellule del cancro al seno nei linfonodi sotto il braccio senza rendere necessaria un'operazione.
La logica di questo studio è che per i pazienti senza linfonodi ingrossati sotto il braccio, la biopsia del linfonodo sentinella è il modo standard per determinare se il cancro al seno si è diffuso ai linfonodi sotto il braccio. Mentre le complicanze di una dissezione del linfonodo sentinella sono inferiori a quelle di una dissezione del linfonodo ascellare completa, la dissezione del linfonodo sentinella comporta ancora piccoli rischi di gonfiore del braccio, diminuzione del movimento, raccolte di liquidi, lesioni ai nervi e dolore. Inoltre, la maggior parte dei linfonodi sentinella non contiene cancro. I ricercatori sperano di sviluppare un metodo per trovare il cancro nei linfonodi ascellari ed evitare le complicazioni di un'operazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario idonei per la dissezione del linfonodo sentinella
- Carcinoma duttale invasivo o lobulare invasivo
- Carcinoma duttale in situ sottoposto a mastectomia totale
- Clinicamente linfonodo negativo
- 18-100 anni
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Incinta o in allattamento
- Chemioterapia preoperatoria
- Precedente biopsia con ago del nucleo guidata da ecografia ascellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PNB della SLN
Biopsia percutanea del linfonodo sentinella prima della dissezione standard del linfonodo sentinella
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Biopsia percutanea del linfonodo sentinella
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della biopsia con ago percutaneo guidata da ultrasuoni ascellari del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
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I tassi di falsi positivi e falsi negativi dell'agobiopsia ecoguidata del linfonodo sentinella saranno determinati confrontando i risultati con il gold standard della dissezione chirurgica aperta del linfonodo sentinella.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5140020
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