乳腺癌腋窝前哨淋巴结针芯活检的评价 (ENCASe)
2023年10月5日 更新者：Loma Linda University
该研究的目的是确定是否有可能识别和执行前哨淋巴结的穿刺活检。 研究人员希望在不需要手术的情况下识别腋下淋巴结中的乳腺癌细胞。
这项研究的基本原理是，对于没有腋下淋巴结肿大的患者，前哨淋巴结活检是确定乳腺癌是否扩散到腋下淋巴结的标准方法。 虽然前哨淋巴结清扫术的并发症少于完整的腋窝淋巴结清扫术，但前哨淋巴结清扫术仍然存在手臂肿胀、运动减少、积液、神经损伤和疼痛等小风险。 此外，大多数前哨淋巴结不含癌症。 研究人员希望开发一种在腋窝淋巴结中发现癌症并避免手术并发症的方法。
研究概览
详细说明
对于已经安排在手术室进行前哨淋巴结清扫术的患者，研究人员将首先经皮进行腋窝超声引导下的核心针活检。
患者将已经接受过放射性同位素和蓝色染料的预先注射，并作为标准程序或前哨淋巴结清扫术。
麻醉诱导后，研究人员将用伽马探针确定前哨淋巴结的位置，以确定“切开前的热点”。
然后将使用腋窝超声确定淋巴结的位置，并对目标淋巴结进行经皮核心针活检。
核心活检标本将在术中评估蓝色染色和放射性同位素摄取的存在。
然后将核心活检标本送去进行病理分析。
经皮穿刺活检需要大约 10 分钟的额外手术室时间。
然后手术将按计划进行，解剖并移除剩余的前哨节点。
核心样本和前哨淋巴结将按照现有的前哨淋巴结协议以类似的方式进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适合前哨淋巴结清扫术的乳腺癌患者
- 浸润性导管癌或浸润性小叶癌
- 全乳切除术中的原位导管癌
- 临床淋巴结阴性
- 18-100岁
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 怀孕或哺乳期
- 术前化疗
- 先前的腋窝超声引导核心针活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SLN 的 PNB
标准前哨淋巴结清扫之前对前哨淋巴结进行经皮核心活检
|
前哨淋巴结经皮穿刺活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腋窝超声引导经皮前哨淋巴结穿刺活检的准确性
大体时间：2年
|
前哨淋巴结超声引导穿刺活检的假阳性率和假阴性率将通过与开放手术前哨淋巴结清扫金标准的结果比较来确定。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon S Lum, MD,FACS、Loma Linda University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月12日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月23日
首次发布 (估计的)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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