- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02046057
Evaluación de la biopsia con aguja gruesa del ganglio linfático centinela axilar en el cáncer de mama (ENCASe)
El propósito del estudio es determinar si es posible identificar y realizar una biopsia con aguja del ganglio linfático centinela. Los investigadores esperan identificar células de cáncer de mama en los ganglios linfáticos debajo del brazo sin que sea necesaria una operación.
La justificación de este estudio es que para los pacientes sin ganglios linfáticos agrandados debajo del brazo, la biopsia del ganglio linfático centinela es la forma estándar de determinar si el cáncer de mama se ha propagado a los ganglios linfáticos debajo del brazo. Si bien las complicaciones de una disección de ganglios linfáticos centinela son menores que las de una disección completa de ganglios linfáticos axilares, la disección de ganglios linfáticos centinela aún conlleva pequeños riesgos de hinchazón del brazo, disminución del movimiento, acumulación de líquido, lesión nerviosa y dolor. Además, la mayoría de los ganglios linfáticos centinela no contienen cáncer. Los investigadores esperan desarrollar un método para encontrar cáncer en los ganglios linfáticos axilares y evitar las complicaciones de una operación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama elegibles para disección de ganglio centinela
- Carcinoma ductal invasivo o lobulillar invasivo
- Carcinoma ductal in situ sometido a mastectomía total
- Clínicamente nodo negativo
- 18-100 años
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio
- Embarazada o lactando
- Quimioterapia preoperatoria
- Biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía axilar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PNB del SLN
Biopsia central percutánea del ganglio centinela antes de la disección estándar del ganglio centinela
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Biopsia percutánea de ganglio centinela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la biopsia percutánea con aguja guiada por ecografía axilar del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 2 años
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Las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la biopsia con aguja guiada por ecografía del ganglio centinela se determinarán mediante la comparación de los resultados con el patrón oro de la disección quirúrgica abierta del ganglio centinela.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5140020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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