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Evaluación de la biopsia con aguja gruesa del ganglio linfático centinela axilar en el cáncer de mama (ENCASe)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Loma Linda University

El propósito del estudio es determinar si es posible identificar y realizar una biopsia con aguja del ganglio linfático centinela. Los investigadores esperan identificar células de cáncer de mama en los ganglios linfáticos debajo del brazo sin que sea necesaria una operación.

La justificación de este estudio es que para los pacientes sin ganglios linfáticos agrandados debajo del brazo, la biopsia del ganglio linfático centinela es la forma estándar de determinar si el cáncer de mama se ha propagado a los ganglios linfáticos debajo del brazo. Si bien las complicaciones de una disección de ganglios linfáticos centinela son menores que las de una disección completa de ganglios linfáticos axilares, la disección de ganglios linfáticos centinela aún conlleva pequeños riesgos de hinchazón del brazo, disminución del movimiento, acumulación de líquido, lesión nerviosa y dolor. Además, la mayoría de los ganglios linfáticos centinela no contienen cáncer. Los investigadores esperan desarrollar un método para encontrar cáncer en los ganglios linfáticos axilares y evitar las complicaciones de una operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los pacientes que ya están programados para someterse a una disección del ganglio linfático centinela en el quirófano, los investigadores primero realizarán una biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía axilar de forma percutánea. Los pacientes ya habrán sido sometidos previamente a la inyección de radioisótopo y colorante azul y como procedimiento estándar oa la disección del ganglio centinela. Después de la inducción de la anestesia, los investigadores identificarán la ubicación del ganglio centinela con una sonda gamma para identificar el "punto caliente previo a la incisión". Luego se usará una ecografía axilar para identificar la ubicación del ganglio linfático y se realizará una biopsia percutánea con aguja gruesa del ganglio linfático objetivo. La muestra de biopsia central se evaluará para determinar la presencia de tinción azul y la captación de radioisótopos intraoperatoriamente. La muestra de la biopsia central se enviará luego para un análisis patológico. La biopsia percutánea debe tomar alrededor de 10 minutos de tiempo adicional en el quirófano. Luego, la operación procederá según lo planeado con la disección y extracción de los ganglios centinela restantes. Las muestras de núcleo y los ganglios linfáticos centinela se evaluarán de manera similar según el protocolo de ganglio centinela existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama elegibles para disección de ganglio centinela
  • Carcinoma ductal invasivo o lobulillar invasivo
  • Carcinoma ductal in situ sometido a mastectomía total
  • Clínicamente nodo negativo
  • 18-100 años

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Embarazada o lactando
  • Quimioterapia preoperatoria
  • Biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía axilar previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PNB del SLN
Biopsia central percutánea del ganglio centinela antes de la disección estándar del ganglio centinela
Biopsia percutánea de ganglio centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la biopsia percutánea con aguja guiada por ecografía axilar del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 2 años
Las tasas de falsos positivos y falsos negativos de la biopsia con aguja guiada por ecografía del ganglio centinela se determinarán mediante la comparación de los resultados con el patrón oro de la disección quirúrgica abierta del ganglio centinela.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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