Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nålekernebiopsi af aksillær sentinel lymfeknude i brystkræft (ENCASe)

15. oktober 2024 opdateret af: Loma Linda University

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt at identificere og udføre en nålebiopsi af sentinel-lymfeknuden. Efterforskerne håber at kunne identificere brystkræftceller i lymfeknuderne under armen uden at gøre en operation nødvendig.

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at for patienter uden forstørrede lymfeknuder under armen, er sentinel-lymfeknudebiopsi standardmetoden til at afgøre, om brystkræft har spredt sig til lymfeknuderne under armen. Mens komplikationerne fra en skildvagtslymfeknudedissektion er mindre end ved en komplet aksillær lymfeknudedissektion, indebærer skildvagtslymfeknudedissektion stadig små risici for hævelse af armen, nedsat bevægelse, væskeansamlinger, nerveskade og smerte. Desuden indeholder størstedelen af ​​sentinel-lymfeknuder ikke kræft. Efterforskerne håber at udvikle en metode til at finde kræft i aksillære lymfeknuder og undgå komplikationer ved en operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå sentinel-lymfeknude-dissektion på operationsstuen, vil efterforskerne først udføre en aksillær ultralydsstyret kernenålsbiopsi perkutant. Patienter vil allerede have gennemgået forudgående injektion af radioisotop og blåt farvestof og som en standardprocedure eller vagtpostlymfeknudedissektion. Efter induktion af anæstesi vil efterforskerne identificere placeringen af ​​sentinel node med en gammasonde for at identificere "pre-incision hot spot". Axillær ultralyd vil derefter blive brugt til at identificere placeringen af ​​lymfeknuden, og en perkutan kernenålsbiopsi af den målrettede lymfeknude vil blive udført. Kernebiopsiprøven vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​blå farvning og radioisotopoptagelse intraoperativt. Kernebiopsiprøven vil derefter blive sendt til patologisk analyse. Den perkutane biopsi bør tage omkring 10 minutters ekstra operationstid. Operationen vil derefter fortsætte som planlagt med dissektion og fjernelse af de(n) resterende sentinel node(r). Kerneprøver og sentinel-lymfeknuder vil blive evalueret på en lignende måde i henhold til eksisterende sentinel node-protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter, der er berettiget til dissektion af sentinel node
  • Invasivt duktalt eller invasivt lobulært karcinom
  • Duktalt carcinom in situ, der gennemgår total mastektomi
  • Klinisk node-negativ
  • 18-100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Gravid eller ammende
  • Præoperativ kemoterapi
  • Forudgående aksillær ultralydsstyret kernenålbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNB af SLN
Perkutan kernebiopsi af sentinel node før standard sentinel node dissektion
Procedure: PNB af SLN
Perkutan biopsi af sentinel node

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af aksillær ultralydsstyret perkutan nålebiopsi af vagtpostknude
Tidsramme: 2 år
Falsk positive og falsk negative frekvenser af ultralydsstyret nålebiopsi af sentinel node vil blive bestemt ved sammenligning af resultater med guldstandarden for åben kirurgisk sentinel node dissektion.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Anslået)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5140020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner