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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02046057
유방암에서 겨드랑이 감시 림프절의 바늘 코어 생검의 평가 (ENCASe)
2023년 10월 5일 업데이트: Loma Linda University
이 연구의 목적은 감시 림프절의 바늘 생검을 식별하고 수행할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 수술을 필요로 하지 않고 팔 아래 림프절에서 유방암 세포를 식별하기를 희망합니다.
이 연구의 근거는 겨드랑이 림프절이 확대되지 않은 환자의 경우 감시 림프절 생검이 유방암이 겨드랑이 림프절로 전이되었는지 확인하는 표준 방법이라는 것입니다. 감시림프절 절제술의 합병증은 전체 겨드랑이 림프절 절제술보다 적지만 감시림프절 절제술은 여전히 팔 부기, 움직임 감소, 체액 저류, 신경 손상 및 통증의 위험이 적습니다. 또한 대부분의 센티넬 림프절에는 암이 포함되어 있지 않습니다. 연구자들은 액와 림프절에서 암을 발견하고 수술의 합병증을 피하는 방법을 개발하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이미 수술실에서 감시림프절 절제술을 받을 예정인 환자의 경우 조사관은 먼저 겨드랑이 초음파 유도 코어 바늘 생검을 경피적으로 수행합니다.
환자는 이미 방사성 동위원소 및 청색 염료의 사전 주사 및 표준 절차 또는 전초 림프절 절제술을 받았을 것입니다.
마취 유도 후 조사관은 "절개 전 핫스팟"을 식별하기 위해 감마 프로브로 감시 노드의 위치를 식별합니다.
그런 다음 겨드랑이 초음파를 사용하여 림프절의 위치를 확인하고 표적 림프절의 경피 코어 바늘 생검을 수행합니다.
핵심 생검 표본은 파란색 염색의 존재와 수술 중 방사성 동위원소 섭취에 대해 평가됩니다.
핵심 생검 표본은 병리학적 분석을 위해 보내질 것입니다.
경피적 생검은 약 10분의 추가 수술실 시간이 소요됩니다.
그런 다음 남은 센티넬 노드를 해부하고 제거하여 계획대로 작업을 진행합니다.
핵심 샘플과 감시 림프절은 기존 감시 림프절 프로토콜에 따라 유사한 방식으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 감시림프절 절제술을 받을 수 있는 유방암 환자
- 침윤성 유관 또는 침윤성 소엽 암종
- 전체 유방 절제술을 받는 유관 암종
- 임상적으로 결절 음성
- 18-100년
제외 기준:
- 염증성 유방암
- 임신 또는 수유
- 수술 전 화학 요법
- 이전 겨드랑이 초음파 유도 코어 바늘 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SLN의 PNB
표준 감시림프절 해부 전 감시림프절의 경피적 핵심 생검
|
센티넬 노드의 경피적 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감시림프절의 겨드랑이 초음파 유도 경피적 바늘 생검의 정확도
기간: 2 년
|
감시림프절의 초음파 유도 바늘 생검의 위양성률과 위음성률은 개방 외과적 감시림프절 절제술의 골드 스탠다드와 결과를 비교하여 결정됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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