Hodnocení jehlové jádrové biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu (ENCASe)
Účelem studie je zjistit, zda je možné identifikovat a provést jehlovou biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat buňky rakoviny prsu v lymfatických uzlinách pod paží bez nutnosti operace.
Důvodem této studie je, že u pacientů bez zvětšených lymfatických uzlin pod paží je biopsie sentinelové lymfatické uzliny standardním způsobem stanovení, zda se rakovina prsu rozšířila do lymfatických uzlin pod paží. Zatímco komplikace při disekci sentinelové lymfatické uzliny jsou menší než u kompletní disekce axilárních lymfatických uzlin, disekce sentinelové lymfatické uzliny s sebou stále nese malá rizika otoku paže, snížené pohyblivosti, hromadění tekutin, poranění nervů a bolesti. Navíc většina sentinelových lymfatických uzlin neobsahuje rakovinu. Vyšetřovatelé doufají, že vyvinou metodu k nalezení rakoviny v axilárních lymfatických uzlinách a vyhnou se komplikacím operace.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prsu způsobilí k disekci sentinelové uzliny
- Invazivní duktální nebo invazivní lobulární karcinom
- Duktální karcinom in situ podstupující totální mastektomii
- Klinicky negativní uzel
- 18-100 let
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá rakovina prsu
- Těhotné nebo kojící
- Předoperační chemoterapie
- Předchozí axilární ultrazvukem naváděná biopsie jádrové jehly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNB SLN
Perkutánní jádrová biopsie sentinelové uzliny před standardní disekcí sentinelové uzliny
|
Perkutánní biopsie sentinelové uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost axilární ultrazvukem naváděné perkutánní jehlové biopsie sentinelové uzliny
Časové okno: 2 roky
|
Míra falešně pozitivních a falešně negativních výsledků ultrazvukem řízené jehlové biopsie sentinelové uzliny bude stanovena porovnáním výsledků se zlatým standardem otevřené chirurgické disekce sentinelové uzliny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5140020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .