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Bewertung der Nadelstanzbiopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens bei Brustkrebs (ENCASe)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Loma Linda University

Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob es möglich ist, eine Nadelbiopsie des Sentinel-Lymphknotens zu identifizieren und durchzuführen. Die Forscher hoffen, Brustkrebszellen in den Lymphknoten unter dem Arm nachweisen zu können, ohne dass eine Operation notwendig wird.

Die Begründung für diese Studie ist, dass bei Patienten ohne vergrößerte Lymphknoten unter dem Arm die Sentinel-Lymphknotenbiopsie die Standardmethode ist, um festzustellen, ob sich Brustkrebs auf die Lymphknoten unter dem Arm ausgebreitet hat. Während die Komplikationen einer Sentinel-Lymphknotendissektion geringer sind als die einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion, birgt die Sentinel-Lymphknotendissektion immer noch ein geringes Risiko für Armschwellungen, Bewegungseinschränkungen, Flüssigkeitsansammlungen, Nervenverletzungen und Schmerzen. Darüber hinaus enthält die Mehrheit der Sentinel-Lymphknoten keinen Krebs. Die Forscher hoffen, eine Methode zu entwickeln, um Krebs in den axillären Lymphknoten zu finden und die Komplikationen einer Operation zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, für die bereits eine Sentinel-Lymphknotendissektion im Operationssaal geplant ist, führen die Prüfärzte zunächst perkutan eine axilläre ultraschallgeführte Kernnadelbiopsie durch. Die Patienten haben sich bereits einer vorherigen Injektion von Radioisotopen und blauem Farbstoff und als Standardverfahren der Sentinel-Lymphknoten-Dissektion unterzogen. Nach Einleitung der Anästhesie identifizieren die Ermittler die Position des Wächterknotens mit einer Gammasonde, um den "Hot Spot vor der Inzision" zu identifizieren. Dann wird axillärer Ultraschall verwendet, um die Position des Lymphknotens zu identifizieren, und es wird eine perkutane Kernnadelbiopsie des Ziellymphknotens durchgeführt. Die Kernbiopsieprobe wird intraoperativ auf Blaufärbung und Radioisotopenaufnahme untersucht. Die Kernbiopsieprobe wird dann zur pathologischen Analyse geschickt. Die perkutane Biopsie sollte etwa 10 Minuten zusätzliche OP-Zeit in Anspruch nehmen. Die Operation wird dann wie geplant mit der Dissektion und Entfernung der verbleibenden Sentinel-Knoten fortgesetzt. Kernproben und Sentinel-Lymphknoten werden auf ähnliche Weise gemäß dem bestehenden Sentinel-Lymphknoten-Protokoll bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die für eine Sentinel-Node-Dissektion in Frage kommen
  • Invasives duktales oder invasives lobuläres Karzinom
  • Duktales Karzinom in situ, das sich einer totalen Mastektomie unterzieht
  • Klinisch nodal-negativ
  • 18-100 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Präoperative Chemotherapie
  • Vorherige axilläre ultraschallgeführte Kernnadelbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNB von SLN
Perkutane Kernbiopsie des Wächterlymphknotens vor der Standarddissektion des Wächterlymphknotens
Verfahren: PNB von SLN
Perkutane Biopsie des Sentinel-Lymphknotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der axillären ultraschallgeführten perkutanen Nadelbiopsie des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die falsch-positiven und falsch-negativen Raten der ultraschallgesteuerten Nadelbiopsie des Sentinel-Lymphknotens werden durch Vergleich der Ergebnisse mit dem Goldstandard der offenen chirurgischen Sentinel-Node-Dissektion bestimmt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5140020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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