Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon vartioimusolmukkeen neulasydänbiopsian arviointi rintasyövässä (ENCASe)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Loma Linda University

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tunnistaa ja tehdä neulabiopsia vartijaimusolmukkeesta. Tutkijat toivovat voivansa tunnistaa rintasyöpäsoluja käsivarren imusolmukkeista ilman, että leikkausta tarvitaan.

Tämän tutkimuksen perusteena on, että potilaille, joilla ei ole suurentuneet imusolmukkeet käsivarren alla, vartijaimusolmukkeiden biopsia on tavallinen tapa määrittää, onko rintasyöpä levinnyt käsivarren alla oleviin imusolmukkeisiin. Vaikka vartijaimusolmukkeiden dissektiosta aiheutuvat komplikaatiot ovat pienemmät kuin täydellisen kainaloimusolmukkeiden dissektion aiheuttamat komplikaatiot, vartioimusolmukkeiden dissektioon liittyy silti pieni riski käsivarren turvotuksesta, liikkeen vähenemisestä, nestekertymistä, hermovauriosta ja kivusta. Lisäksi suurin osa sentinelliimusolmukkeista ei sisällä syöpää. Tutkijat toivovat voivansa kehittää menetelmän kainalon imusolmukkeiden syövän löytämiseksi ja leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joille on jo suunniteltu vartioimusolmukkeiden dissektio leikkaussalissa, tutkijat suorittavat ensin kainalon ultraääniohjatun ydinneulan biopsian perkutaanisesti. Potilaille on jo suoritettu radioisotooppi- ja siniväri-injektio ja standarditoimenpiteenä tai vartioimusolmukkeiden dissektio. Anestesian induktion jälkeen tutkijat tunnistavat vartiosolmukkeen sijainnin gamma-anturin avulla tunnistaakseen "viiltoa edeltävän kuuman pisteen". Kainalon ultraääntä käytetään sitten imusolmukkeen sijainnin tunnistamiseen, ja kohdistetusta imusolmukkeesta tehdään perkutaaninen ydinneulabiopsia. Ydinbiopsianäytteestä arvioidaan sinivärjäytymisen ja radioisotooppien oton esiintyminen leikkauksen aikana. Sen jälkeen biopsian ydinnäyte lähetetään patologiseen analyysiin. Perkutaanisen biopsian tulisi kestää noin 10 minuuttia ylimääräistä leikkaussalin aikaa. Operaatio jatkuu sitten suunnitellusti leikkaamalla ja poistamalla jäljellä olevat vartijasolmut. Ydinnäytteet ja sentinelliimusolmukkeet arvioidaan samalla tavalla olemassa olevan vartiosolmukkeen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat oikeutettuja vartiosolmukkeen dissektioon
  • Invasiivinen duktaalinen tai invasiivinen lobulaarinen karsinooma
  • Kanavasyöpä in situ, jolle tehdään täydellinen mastektomia
  • Kliinisesti solmunegatiivinen
  • 18-100 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Preoperatiivinen kemoterapia
  • Aikaisempi kainaloiden ultraääniohjattu ydinneulabiopsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLN:n PNB
Vartiosolmukkeen perkutaaninen ydinbiopsia ennen standardisolmun dissektiota
Menettely: SLN:n PNB
Vartiosolmukkeen perkutaaninen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon ultraääniohjatun perkutaanisen neulabiopsian tarkkuus vartiosolmukkeesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vartiosolmun ultraääniohjatun neulabiopsian vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia osuudet määritetään vertaamalla tuloksia avoimen kirurgisen vartiosolmukkeen dissektion kultastandardiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5140020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa