Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biopsji gruboigłowej węzła wartowniczego pachowego w raku piersi (ENCASe)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Celem pracy jest ustalenie, czy możliwe jest rozpoznanie i wykonanie biopsji igłowej węzła wartowniczego. Badacze mają nadzieję zidentyfikować komórki raka piersi w węzłach chłonnych pod pachą bez konieczności przeprowadzania operacji.

Uzasadnieniem tego badania jest to, że u pacjentek bez powiększonych węzłów chłonnych pod pachą biopsja węzła wartowniczego jest standardową metodą określania, czy rak piersi rozprzestrzenił się na węzły chłonne pod pachą. Podczas gdy powikłania po wycięciu węzła wartowniczego są mniejsze niż po całkowitym wycięciu węzła chłonnego pachowego, wycięcie węzła wartowniczego nadal wiąże się z niewielkim ryzykiem obrzęku ramienia, ograniczenia ruchu, gromadzenia się płynów, uszkodzenia nerwów i bólu. Ponadto większość wartowniczych węzłów chłonnych nie zawiera raka. Badacze mają nadzieję opracować metodę wykrywania raka w węzłach chłonnych pachowych i uniknięcia powikłań związanych z operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów, u których już zaplanowano wycięcie węzła wartowniczego na sali operacyjnej, badacze najpierw wykonają przezskórną biopsję gruboigłową pod kontrolą ultrasonografii pachowej. Pacjenci będą już wcześniej poddani iniekcji radioizotopu i niebieskiego barwnika oraz jako standardowa procedura lub wycięcie węzła wartowniczego. Po indukcji znieczulenia badacze zidentyfikują lokalizację węzła wartowniczego za pomocą sondy gamma, aby zidentyfikować „gorący punkt przed nacięciem”. USG pachowe zostanie następnie wykorzystane do określenia lokalizacji węzła chłonnego i zostanie wykonana przezskórna biopsja gruboigłowa docelowego węzła chłonnego. Próbka biopsji gruboigłowej zostanie oceniona śródoperacyjnie pod kątem obecności niebieskiego zabarwienia i wychwytu radioizotopów. Próbka biopsji rdzeniowej zostanie następnie wysłana do analizy patologicznej. Biopsja przezskórna powinna zająć około 10 minut dodatkowego czasu na sali operacyjnej. Operacja będzie następnie przebiegać zgodnie z planem z sekcją i usunięciem pozostałych węzłów wartowniczych. Próbki rdzeniowe i węzły chłonne wartownicze zostaną ocenione w podobny sposób, zgodnie z istniejącym protokołem węzła wartowniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi kwalifikujące się do usunięcia węzła wartowniczego
  • Inwazyjny rak przewodowy lub inwazyjny rak zrazikowy
  • Rak przewodowy in situ poddawany całkowitej mastektomii
  • Klinicznie bez węzłów chłonnych
  • 18-100 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Chemioterapia przedoperacyjna
  • Wcześniejsza biopsja gruboigłowa pod kontrolą ultrasonografii pachowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNB SLN
Przezskórna biopsja rdzeniowa węzła wartowniczego przed standardową preparacją węzła wartowniczego
Procedura: PNB SLN
Przezskórna biopsja węzła wartowniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przezskórnej biopsji igłowej węzła wartowniczego pod kontrolą ultrasonografii pachowej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych biopsji węzła wartowniczego pod kontrolą USG zostanie określony przez porównanie wyników ze złotym standardem otwartej chirurgicznej dysekcji węzła wartowniczego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon S Lum, MD,FACS, Loma Linda University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5140020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj