冠状動脈性心疾患における遠隔リハビリテーション (TRiCH)
2019年6月20日 更新者:Véronique Cornelissen、KU Leuven
冠状動脈性心疾患患者を対象に、遠隔モニタリング指導を伴う在宅トレーニングとセンターベースの心臓リハビリテーションを比較したランダム化比較試験:TRiCH研究
心血管疾患は世界中で主な死因となっています。
有酸素運動能力は、心血管疾患のある被験者の長期生存と死亡率および再発性非致死性心筋梗塞の減少に関連しています。
しかし、心臓病患者の大多数は、効果を得るのに十分な身体活動を行っておらず、また、身体的に活動的なライフスタイルを維持するための長期的な努力を行っていません。
長期的なアドヒアランスの向上、ひいては健康関連の体力へのより持続的な効果を目的とした革新的なリハビリテーション方法が必要とされています。
戦略の 1 つは、在宅トレーニングと遠隔モニタリング指導を組み合わせて使用することです。
したがって、このランダム化比較臨床試験の主な目的は、3 か月の監視下センターベースのリハビリテーション プログラムと、患者に合わせた在宅心臓リハビリテーション プログラムと遠隔モニタリング指導による長期 (= 1 年) の効果を比較することです。 CAD患者(フェーズIII)。
主な評価項目は体力です。
遠隔モニタリング指導を伴う在宅トレーニングプログラムにランダムに割り当てられた患者は、監視下センターに登録された患者と比較して、1年間の追跡調査でより高いレベルの身体活動を示し、その結果、より高いレベルの体力をもたらすという仮説が立てられています。 -ベースの心臓リハビリテーションプログラムまたは対照グループ。
90人の患者は、自宅ベースのトレーニング、センターベースの心臓リハビリテーションプログラム、またはアドバイスのみのグループ(=対照グループ)にランダムに割り当てられます。
評価はベースライン、介入終了直後、1年間の追跡調査時に行われ、運動耐容能、心血管危険因子、身体活動、筋力、内皮機能、健康関連の質の測定が含まれる。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3001
- KU Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CAD患者(PCI後、MI後、CABG後)
- 最適な治療を受けており、症状および薬物療法が少なくとも6週間安定している患者
- 患者は病院での 3 か月の外来心臓リハビリテーション プログラムを無事に完了しました
- 39歳 < 年齢 < 76歳
- 自宅のインターネット設備やPCへのアクセス
除外基準:
- 重大な基礎疾患が6週間続いている
- 機能的または予後に重要な既知の重度の心室性不整脈。重大な心筋虚血、血行動態の悪化、スクリーニング時の運動誘発性不整脈、または運動を制限する心臓病
- 1年予後に重大な影響を与える可能性のある併存疾患
- 運動を制限する可能性のある精神障害の機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:コントロール
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:センターベースの心臓リハビリテーション
センターベースのトレーニンググループにランダムに割り当てられた患者は、理学療法士の直接監督の下、UZ ルーヴェンの外来診療所でトレーニングセッションを継続します。
|
|
|
実験的:遠隔監視指導による在宅研修
患者は患者に合わせた運動処方を受け、心拍数モニターを装着した自宅環境で運動セッションを行うよう求められます。
頻度の記録を保持するために、研究グループはトレーニング データに毎週アクセスします。セッションの長さと強度。
フィードバックはすべての患者に毎週与えられます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動耐性
時間枠:1年
|
ベースラインから1年までの運動耐性の変化の比較
|
1年
|
|
運動耐性
時間枠:12週間
|
ベースラインから12週間までの運動耐性の変化の比較
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。