- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02047942
관상 동맥 심장 질환의 원격 재활 (TRiCH)
2019년 6월 20일 업데이트: Véronique Cornelissen, KU Leuven
관상 동맥 심장 질환 환자의 원격 모니터링 지침 대 센터 기반 심장 재활과 가정 기반 교육을 비교하는 무작위 통제 시험: TRICH 연구
심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다.
유산소 운동은 심혈관 질환이 있는 피험자의 장기 생존과 사망률 감소 및 재발성 비치명적 심근 경색증과 관련이 있습니다.
그러나 대부분의 심장병 환자는 혜택을 얻기 위해 충분한 신체 활동에 참여하지 않거나 신체적으로 활동적인 생활 방식을 유지하기 위해 장기간 노력하지 않습니다.
장기적인 순응도를 높이고 건강 관련 체력에 더 지속적인 효과를 주는 것을 목표로 하는 혁신적인 재활 방법이 필요합니다.
한 가지 전략은 원격 모니터링 지침과 함께 가정 기반 교육을 사용하는 것입니다.
따라서 이 무작위 통제 임상 시험의 주요 목적은 3개월 감독 센터 기반 재활 프로그램의 장기(=1년) 효과를 원격 모니터링 지침이 있는 환자 맞춤형 가정 기반 심장 재활 프로그램과 비교하는 것입니다. CAD 환자(3상).
주요 결과 측정은 체력입니다.
원격 모니터링 안내가 포함된 가정 기반 훈련 프로그램에 무작위로 배정된 환자는 1년 추적 관찰 시 더 높은 수준의 신체 활동을 보여 감독 센터에 등록된 환자에 비해 더 높은 수준의 체력을 보일 것이라는 가설이 있습니다. 기반 심장 재활 프로그램 또는 통제 그룹.
90명의 환자가 가정 기반 교육, 센터 기반 심장 재활 프로그램 또는 조언만 제공하는 그룹(= 통제 그룹)에 무작위 배정됩니다.
평가는 기준선, 개입 완료 직후 및 1년 추적 조사에서 수행되며 운동 내성, 심혈관 위험 요인, 신체 활동, 근력, 내피 기능, 건강 관련 품질 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3001
- KU Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CAD 환자(post-PCI, post-MI, post-CABG)
- 최적의 치료를 받고 최소 6주 이상 증상 및 약물요법이 안정적인 환자
- 환자들은 병원 프로그램에서 3개월간의 외래 심장 재활 프로그램을 성공적으로 마쳤습니다.
- 39세 < 나이 < 76세
- 집에서 인터넷 시설 또는 PC에 액세스
제외 기준:
- 지난 6주 동안 심각한 저류 질환
- 기능적 또는 예후적 의미가 있는 알려진 중증 심실 부정맥; 중대한 심근 허혈, 혈역학 악화 또는 스크리닝 시 운동 유발성 부정맥 또는 운동을 제한하는 심장 질환
- 1년 예후에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반질환
- 운동을 제한할 수 있는 정신 장애의 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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ACTIVE_COMPARATOR: 센터 기반 심장 재활
센터 기반 훈련 그룹으로 무작위 배정된 환자는 UZ 루벤의 외래 진료소에서 물리 치료사의 직접적인 감독 하에 훈련 세션을 계속하게 됩니다.
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실험적: 원격 모니터링 안내가 포함된 가정 기반 교육
환자는 환자 맞춤형 운동 처방을 받고 심박계를 착용한 가정 환경에서 운동 세션을 수행하도록 요청받을 것입니다.
교육 데이터는 빈도 기록을 유지하기 위해 연구 그룹에서 매주 액세스합니다. 세션의 기간 및 강도.
피드백은 모든 환자에게 매주 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성
기간: 일년
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기준선에서 1년까지 운동 내성의 진화 비교
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일년
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운동 내성
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 운동 내성의 진화 비교
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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