- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02047942
Sepelvaltimotaudin etäkuntoutus (TRiCH)
torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kotikoulutusta etävalvontaohjaukseen verrattuna keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: TRICH-tutkimus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti.
Aerobinen kunto liittyy pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ja kuolleisuuden ja toistuvien ei-fataalin sydäninfarktin vähenemiseen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
Suurin osa sydänpotilaista ei kuitenkaan harjoita riittävästi fyysistä aktiivisuutta saadakseen hyötyä tai kamppaile pitkällä aikavälillä fyysisesti aktiivisen elämäntavan ylläpitämiseksi.
Tarvitaan innovatiivisia kuntoutusmenetelmiä, joilla pyritään lisäämään pitkäaikaista hoitoon sitoutumista ja siten kestävämpiä vaikutuksia terveyteen liittyvään fyysiseen kuntoon.
Yksi strategia voisi olla kotiopetuksen käyttö yhdessä etävalvontaohjauksen kanssa.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata 3 kuukauden valvotun keskuskuntoutusohjelman pitkäaikaisvaikutuksia (=1 vuosi) potilaalle räätälöityyn kotipohjaiseen sydänkuntoutusohjelmaan etävalvontaohjauksella. CAD-potilaat (vaihe III).
Ensisijainen tulosmittari on fyysinen kunto.
Oletuksena on, että potilaat, jotka on satunnaistettu kotipohjaiseen harjoitusohjelmaan etäseurantaohjauksella, osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta vuoden seurannassa, mikä johtaa korkeampaan fyysiseen kuntoon verrattuna potilaisiin, jotka on otettu valvottuun keskukseen. -pohjainen sydämen kuntoutusohjelma tai kontrolliryhmä.
90 potilasta satunnaistetaan kotikoulutukseen, keskuspohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan tai vain neuvontaryhmään (= kontrolliryhmä).
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja yhden vuoden seurannan jälkeen, ja se sisältää mittauksia harjoituksen sietokyvystä, kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, fyysistä aktiivisuutta, lihasvoimaa, endoteelin toimintaa ja terveyteen liittyvää laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3001
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG)
- Potilaat, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja ovat oireiden ja lääkehoidon suhteen vakaat vähintään 6 viikon ajan
- Potilaat ovat suorittaneet onnistuneesti 3 kuukauden ambulatorisen sydänkuntoutusohjelman sairaalassa
- 39 vuotta < ikä < 76 vuotta
- pääsy Internetiin tai tietokoneeseen kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä perussairaus kestää 6 viikkoa
- Tunnettu vakava ventrikulaarinen rytmihäiriö, jolla on toiminnallista tai prognostista merkitystä; merkittävä sydänlihasiskemia, hemodynaamisen heikkeneminen tai rasituksen aiheuttama rytmihäiriö seulonnassa tai liikuntaa rajoittava sydänsairaus
- Samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa yhden vuoden ennusteeseen
- Funktionaalinen henkinen vamma, joka voi rajoittaa harjoittelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskuspohjainen sydämen kuntoutus
Keskuspohjaiseen koulutusryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat harjoitteluaan UZ Leuvenin poliklinikoilla fysioterapeuttien suorassa valvonnassa
|
|
|
KOKEELLISTA: Kotiopetusta etävalvontaohjauksella
Potilaat saavat potilaalle räätälöidyn harjoitusreseptin ja heitä pyydetään suorittamaan harjoitukset kotiympäristössään sykemittarilla.
Tutkimusryhmä käyttää koulutustietoja viikoittain pitääkseen kirjaa harjoitustiheydestä; istuntojen kesto ja intensiteetti.
Palautetta annetaan viikoittain jokaiselle potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
harjoituksen sietokyvyn kehityksen vertailu lähtötasosta yhteen vuoteen
|
1 vuosi
|
|
harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
harjoituksen sietokyvyn kehityksen vertailu lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOVE-AGE_09_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .