- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02047942
Telerreabilitação na Doença Coronariana (TRiCH)
20 de junho de 2019 atualizado por: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Um estudo controlado randomizado comparando treinamento domiciliar com orientação de telemonitoramento versus reabilitação cardíaca baseada em centro em pacientes com doença cardíaca coronária: o estudo TRiCH
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte em todo o mundo.
A aptidão aeróbica está relacionada com a sobrevivência a longo prazo e uma redução na mortalidade e infarto do miocárdio não fatal recorrente em indivíduos com doença cardiovascular.
No entanto, a maioria dos pacientes cardíacos não pratica atividade física suficiente para obter benefícios ou luta a longo prazo para manter um estilo de vida fisicamente ativo.
Há uma necessidade de métodos inovadores de reabilitação com o objetivo de aumentar a adesão a longo prazo e, portanto, efeitos mais sustentados na aptidão física relacionada à saúde.
Uma estratégia pode ser o uso de treinamento domiciliar em combinação com orientações de telemonitoramento.
Portanto, o principal objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar os efeitos de longo prazo (= 1 ano) de um programa de reabilitação supervisionado de 3 meses em um centro com um programa de reabilitação cardíaca domiciliar personalizado para o paciente com orientação de telemonitoramento em pacientes com DAC (fase III).
A medida de resultado primário é a aptidão física.
A hipótese é que pacientes randomizados para um programa de treinamento domiciliar com orientação por telemonitoramento demonstrarão níveis mais altos de atividade física em um ano de acompanhamento, resultando em níveis mais altos de condicionamento físico, em comparação com pacientes inscritos no centro supervisionado programa de reabilitação cardíaca ou grupo de controle.
Noventa pacientes serão randomizados para treinamento domiciliar, um programa de reabilitação cardíaca baseado em centro ou um grupo apenas de aconselhamento (= grupo de controle).
A avaliação será realizada no início, imediatamente após a conclusão da intervenção e em um ano de acompanhamento e incluirá medidas de tolerância ao exercício, fatores de risco cardiovascular, atividade física, força muscular, função endotelial, qualidade relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3001
- KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC (pós-ICP, pós-IM, pós-CABG)
- Pacientes em tratamento médico ideal e estáveis em relação aos sintomas e farmacoterapia por pelo menos 6 semanas
- Os pacientes concluíram com sucesso o programa de reabilitação cardíaca ambulatorial de 3 meses no hospital
- 39 anos < idade < 76 anos
- acesso a instalações de internet ou PC em casa
Critério de exclusão:
- Doença subjacente significativa nas últimas 6 semanas
- Arritmia ventricular grave conhecida com significado funcional ou prognóstico; isquemia miocárdica significativa, deterioração hemodinâmica ou arritmia induzida por exercício na triagem ou doença cardíaca que limita o exercício
- Comorbidade que pode influenciar significativamente o prognóstico de um ano
- Funcional de deficiência mental que pode limitar o exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação cardíaca baseada em centro
Os pacientes randomizados para o grupo de treinamento baseado no centro continuarão suas sessões de treinamento nos ambulatórios da UZ Leuven sob supervisão direta de fisioterapeutas
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EXPERIMENTAL: Treinamento domiciliar com orientação de telemonitoramento
Os pacientes receberão uma prescrição de exercícios personalizada e serão solicitados a realizar as sessões de exercícios em seu ambiente doméstico usando monitores de frequência cardíaca.
Os dados de treinamento serão acessados pelo grupo de pesquisa semanalmente para manter um registro de frequência; duração e intensidade das sessões.
O feedback será dado semanalmente a cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância ao exercício
Prazo: 1 ano
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comparação da evolução da tolerância ao exercício desde o início até um ano
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1 ano
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tolerância ao exercício
Prazo: 12 semanas
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comparação da evolução da tolerância ao exercício desde o início até 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOVE-AGE_09_2013
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