- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02047942
Telerehabilitation bei koronarer Herzkrankheit (TRiCH)
20. Juni 2019 aktualisiert von: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Heimtraining mit Telemonitoring-Anleitung mit zentrumsbasierter Herzrehabilitation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verglichen wird: die TRiCH-Studie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache.
Aerobe Fitness steht im Zusammenhang mit dem langfristigen Überleben und einer Verringerung der Mortalität und wiederkehrenden nicht tödlichen Myokardinfarkten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Mehrheit der Herzpatienten treibt jedoch nicht genügend körperliche Aktivität, um Vorteile zu erzielen, oder kämpft langfristig darum, einen körperlich aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Es besteht Bedarf an innovativen Rehabilitationsmethoden, die darauf abzielen, die Therapietreue längerfristig zu verbessern und damit nachhaltigere Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene körperliche Fitness zu haben.
Eine Strategie könnte der Einsatz von Heimtraining in Kombination mit Telemonitoring-Anleitung sein.
Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie darin, die längerfristigen (= 1 Jahr) Auswirkungen eines dreimonatigen überwachten Rehabilitationsprogramms in einem Zentrum mit einem auf den Patienten zugeschnittenen kardiologischen Rehabilitationsprogramm zu Hause mit Telemonitoring-Anleitung zu vergleichen CAD-Patienten (Phase III).
Das primäre Ergebnismaß ist die körperliche Fitness.
Es wird angenommen, dass Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Heimtrainingsprogramm mit Telemonitoring-Anleitung unterzogen werden, nach einem Jahr der Nachbeobachtung ein höheres Maß an körperlicher Aktivität zeigen, was zu einem höheren Maß an körperlicher Fitness führt, verglichen mit Patienten, die im betreuten Zentrum aufgenommen wurden -basiertes Herzrehabilitationsprogramm oder Kontrollgruppe.
Neunzig Patienten werden randomisiert einem Heimtraining, einem zentrumsbasierten Herzrehabilitationsprogramm oder einer reinen Beratungsgruppe (= Kontrollgruppe) zugeteilt.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn, unmittelbar nach Abschluss der Intervention und nach einem Jahr Nachbeobachtung und umfasst Messungen der Belastungstoleranz, kardiovaskulärer Risikofaktoren, körperlicher Aktivität, Muskelkraft, Endothelfunktion und gesundheitsbezogener Qualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG)
- Patienten unter optimaler medizinischer Behandlung und stabil hinsichtlich Symptomen und Pharmakotherapie für mindestens 6 Wochen
- Die Patienten haben das dreimonatige ambulante Herzrehabilitationsprogramm im Krankenhaus erfolgreich abgeschlossen
- 39 Jahre < Alter < 76 Jahre
- Zugang zu Internet-Einrichtungen oder PC zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Untererkrankung in den letzten 6 Wochen
- Bekannte schwere ventrikuläre Arrhythmie mit funktioneller oder prognostischer Bedeutung; erhebliche Myokardischämie, hämodynamische Verschlechterung oder belastungsbedingte Arrhythmie beim Screening oder Herzerkrankung, die die körperliche Betätigung einschränkt
- Komorbidität, die die Ein-Jahres-Prognose erheblich beeinflussen kann
- Funktionelle oder geistige Behinderung, die die körperliche Betätigung einschränken kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
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ACTIVE_COMPARATOR: Zentrumsbasierte Herzrehabilitation
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der zentrumsbasierten Trainingsgruppe zugeteilt werden, werden ihre Trainingseinheiten in den Ambulanzen des UZ Leuven unter direkter Aufsicht von Physiotherapeuten fortsetzen
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EXPERIMENTAL: Heimtraining mit Telemonitoring-Anleitung
Die Patienten erhalten ein auf sie zugeschnittenes Trainingsrezept und werden gebeten, die Trainingseinheiten in ihrer häuslichen Umgebung mit Herzfrequenzmessern durchzuführen.
Die Forschungsgruppe greift wöchentlich auf Trainingsdaten zu, um die Häufigkeit aufzuzeichnen. Dauer und Intensität der Sitzungen.
Jedem Patienten wird wöchentlich ein Feedback gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungstoleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Entwicklung der Belastungstoleranz vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
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1 Jahr
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Übungstoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vergleich der Entwicklung der Belastungstoleranz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOVE-AGE_09_2013
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