- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02047942
Telerehabilitering ved koronar hjertesygdom (TRiCH)
20. juni 2019 opdateret af: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner hjemmebaseret træning med telemonitoreringsvejledning versus centerbaseret hjerterehabilitering hos patienter med koronar hjertesygdom: TRiCH-studiet
Hjerte-kar-sygdomme er den vigtigste dødsårsag på verdensplan.
Aerob kondition er relateret til langsigtet overlevelse og en reduktion i dødelighed og tilbagevendende ikke-dødelig myokardieinfarkt hos personer med hjerte-kar-sygdom.
Men størstedelen af hjertepatienter engagerer sig ikke i tilstrækkelig fysisk aktivitet til at opnå fordele eller i den langsigtede kamp for at opretholde en fysisk aktiv livsstil.
Der er behov for innovative rehabiliteringsmetoder, der sigter mod at øge langsigtet tilslutning og dermed mere vedvarende effekter på sundhedsrelateret fysisk kondition.
En strategi kan være brugen af hjemmebaseret træning i kombination med telemonitoreringsvejledning.
Derfor er hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at sammenligne de længerevarende (=1 år) effekter af et 3-måneders superviseret centerbaseret genoptræningsprogram med et patienttilpasset hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram med telemonitoreringsvejledning i CAD-patienter (fase III).
Det primære resultatmål er fysisk kondition.
Det er en hypotese, at patienter, der er randomiseret til et hjemmebaseret træningsprogram med telemonitoreringsvejledning, vil demonstrere højere niveauer af fysisk aktivitet efter et års opfølgning, hvilket resulterer i højere niveauer af fysisk kondition sammenlignet med patienter, der er blevet indskrevet i det superviserede center. -baseret hjerterehabiliteringsprogram eller kontrolgruppe.
90 patienter vil blive randomiseret til hjemmebaseret træning, et centerbaseret hjerterehabiliteringsprogram eller en kun rådgivningsgruppe (= kontrolgruppe).
Vurdering vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter afslutning af interventionen og ved et års opfølgning og vil omfatte målinger af træningstolerance, kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk aktivitet, muskelstyrke, endotelfunktion, sundhedsrelateret kvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3001
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG)
- Patienter i optimal medicinsk behandling og stabile mht. symptomer og farmakoterapi i mindst 6 uger
- Patienterne har med succes gennemført det 3-måneders ambulante hjerterehabiliteringsprogram på hospital
- 39 år < alder < 76 år
- adgang til internetfaciliteter eller pc derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig understrømssygdom sidste 6 uger
- Kendt svær ventrikulær arytmi med funktionel eller prognostisk betydning; signifikant myokardieiskæmi, hæmodynamisk forringelse eller træningsinduceret arytmi ved screening eller hjertesygdom, der begrænser træning
- Komorbiditet, der kan have væsentlig indflydelse på et års prognose
- Funktionel af psykisk handicap, der kan begrænse træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Centerbaseret hjerterehabilitering
Patienter randomiseret til den centerbaserede træningsgruppe vil fortsætte deres træningssessioner på ambulatoriet i UZ Leuven under direkte supervision af fysioterapeuter
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret træning med telemonitoreringsvejledning
Patienterne vil modtage en patienttilpasset træningsrecept og vil blive bedt om at udføre træningssessionerne i deres hjemmemiljø iført pulsmålere.
Uddannelsesdata vil blive tilgået af forskergruppen på ugentlig basis for at føre en registrering af hyppigheden; sessionernes varighed og intensitet.
Feedback vil blive givet ugentligt til hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udøve tolerance
Tidsramme: 1 år
|
sammenligning af udviklingen af træningstolerance fra baseline til et år
|
1 år
|
|
udøve tolerance
Tidsramme: 12 uger
|
sammenligning af udviklingen af træningstolerance fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2014
Først opslået (SKØN)
28. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOVE-AGE_09_2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .