Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teleriabilitazione nella malattia coronarica (TRiCH)

20 giugno 2019 aggiornato da: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'allenamento domiciliare con la guida del telemonitoraggio rispetto alla riabilitazione cardiaca in centri in pazienti con malattia coronarica: lo studio TRiCH

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nel mondo. La capacità aerobica è correlata alla sopravvivenza a lungo termine e alla riduzione della mortalità e dell'infarto miocardico non fatale ricorrente nei soggetti con malattie cardiovascolari. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti cardiopatici non svolge un'attività fisica sufficiente per ottenere benefici o nella lotta a lungo termine per mantenere uno stile di vita fisicamente attivo. Vi è la necessità di metodi di riabilitazione innovativi volti ad aumentare l'aderenza a lungo termine e quindi effetti più sostenuti sulla forma fisica correlata alla salute. Una strategia potrebbe essere l'uso della formazione domiciliare in combinazione con l'orientamento al telemonitoraggio. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di confrontare gli effetti a lungo termine (= 1 anno) di un programma di riabilitazione centrico supervisionato di 3 mesi con un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare su misura del paziente con guida di telemonitoraggio in Pazienti con CAD (fase III). L'outcome primario è la forma fisica. Si ipotizza che i pazienti randomizzati a un programma di allenamento domiciliare con guida di telemonitoraggio dimostreranno livelli più elevati di attività fisica a un anno di follow-up, con conseguenti livelli più elevati di forma fisica, rispetto ai pazienti che sono stati arruolati nel centro supervisionato programma di riabilitazione cardiaca o gruppo di controllo. Novanta pazienti saranno randomizzati all'allenamento domiciliare, a un programma di riabilitazione cardiaca in centro o a un gruppo di sola consulenza (= gruppo di controllo). La valutazione verrà eseguita al basale, immediatamente al completamento dell'intervento e ad un anno di follow-up e includerà misurazioni della tolleranza all'esercizio, fattori di rischio cardiovascolare, attività fisica, forza muscolare, funzione endoteliale, qualità correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3001
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG)
  • Pazienti in trattamento medico ottimale e stabili per quanto riguarda i sintomi e la farmacoterapia per almeno 6 settimane
  • I pazienti hanno completato con successo il programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 3 mesi in ospedale
  • 39 anni < età < 76 anni
  • accesso a servizi internet o PC a casa

Criteri di esclusione:

  • Malattia sotterranea significativa nelle ultime 6 settimane
  • Aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico; significativa ischemia miocardica, deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio allo screening o malattia cardiaca che limita l'esercizio
  • Co-morbidità che possono influenzare significativamente la prognosi a un anno
  • Funzionale della disabilità mentale che può limitare l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione cardiaca in centro
I pazienti randomizzati al gruppo di formazione presso il centro continueranno le loro sessioni di formazione presso le cliniche ambulatoriali di UZ Leuven sotto la diretta supervisione di fisioterapisti
SPERIMENTALE: Allenamento domiciliare con guida in telemonitoraggio
I pazienti riceveranno una prescrizione di esercizi su misura per il paziente e verrà chiesto di eseguire le sessioni di esercizio nel loro ambiente domestico indossando cardiofrequenzimetri. I dati della formazione saranno consultati dal gruppo di ricerca su base settimanale al fine di tenere un registro della frequenza; durata e intensità delle sessioni. Il feedback verrà fornito settimanalmente a ogni paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dell'evoluzione della tolleranza all'esercizio dal basale a un anno
1 anno
tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
confronto dell'evoluzione della tolleranza all'esercizio dal basale a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi