- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02047942
Teleriabilitazione nella malattia coronarica (TRiCH)
20 giugno 2019 aggiornato da: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'allenamento domiciliare con la guida del telemonitoraggio rispetto alla riabilitazione cardiaca in centri in pazienti con malattia coronarica: lo studio TRiCH
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nel mondo.
La capacità aerobica è correlata alla sopravvivenza a lungo termine e alla riduzione della mortalità e dell'infarto miocardico non fatale ricorrente nei soggetti con malattie cardiovascolari.
Tuttavia, la maggior parte dei pazienti cardiopatici non svolge un'attività fisica sufficiente per ottenere benefici o nella lotta a lungo termine per mantenere uno stile di vita fisicamente attivo.
Vi è la necessità di metodi di riabilitazione innovativi volti ad aumentare l'aderenza a lungo termine e quindi effetti più sostenuti sulla forma fisica correlata alla salute.
Una strategia potrebbe essere l'uso della formazione domiciliare in combinazione con l'orientamento al telemonitoraggio.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di confrontare gli effetti a lungo termine (= 1 anno) di un programma di riabilitazione centrico supervisionato di 3 mesi con un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare su misura del paziente con guida di telemonitoraggio in Pazienti con CAD (fase III).
L'outcome primario è la forma fisica.
Si ipotizza che i pazienti randomizzati a un programma di allenamento domiciliare con guida di telemonitoraggio dimostreranno livelli più elevati di attività fisica a un anno di follow-up, con conseguenti livelli più elevati di forma fisica, rispetto ai pazienti che sono stati arruolati nel centro supervisionato programma di riabilitazione cardiaca o gruppo di controllo.
Novanta pazienti saranno randomizzati all'allenamento domiciliare, a un programma di riabilitazione cardiaca in centro o a un gruppo di sola consulenza (= gruppo di controllo).
La valutazione verrà eseguita al basale, immediatamente al completamento dell'intervento e ad un anno di follow-up e includerà misurazioni della tolleranza all'esercizio, fattori di rischio cardiovascolare, attività fisica, forza muscolare, funzione endoteliale, qualità correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3001
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG)
- Pazienti in trattamento medico ottimale e stabili per quanto riguarda i sintomi e la farmacoterapia per almeno 6 settimane
- I pazienti hanno completato con successo il programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 3 mesi in ospedale
- 39 anni < età < 76 anni
- accesso a servizi internet o PC a casa
Criteri di esclusione:
- Malattia sotterranea significativa nelle ultime 6 settimane
- Aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico; significativa ischemia miocardica, deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio allo screening o malattia cardiaca che limita l'esercizio
- Co-morbidità che possono influenzare significativamente la prognosi a un anno
- Funzionale della disabilità mentale che può limitare l'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione cardiaca in centro
I pazienti randomizzati al gruppo di formazione presso il centro continueranno le loro sessioni di formazione presso le cliniche ambulatoriali di UZ Leuven sotto la diretta supervisione di fisioterapisti
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SPERIMENTALE: Allenamento domiciliare con guida in telemonitoraggio
I pazienti riceveranno una prescrizione di esercizi su misura per il paziente e verrà chiesto di eseguire le sessioni di esercizio nel loro ambiente domestico indossando cardiofrequenzimetri.
I dati della formazione saranno consultati dal gruppo di ricerca su base settimanale al fine di tenere un registro della frequenza; durata e intensità delle sessioni.
Il feedback verrà fornito settimanalmente a ogni paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto dell'evoluzione della tolleranza all'esercizio dal basale a un anno
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1 anno
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tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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confronto dell'evoluzione della tolleranza all'esercizio dal basale a 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOVE-AGE_09_2013
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