Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u ischemické choroby srdeční (TRiCH)

20. června 2019 aktualizováno: Véronique Cornelissen, KU Leuven

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající domácí trénink s telemonitoringovým vedením versus rehabilitace srdce u pacientů s koronárním onemocněním srdce: studie TRiCH

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí na celém světě. Aerobní zdatnost souvisí s dlouhodobým přežitím a snížením mortality a recidivujícího nefatálního infarktu myokardu u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním. Většina kardiaků se však nevěnuje dostatečné fyzické aktivitě, aby získali výhody, nebo se dlouhodobě nesnaží udržet fyzicky aktivní životní styl. Existuje potřeba inovativních rehabilitačních metod zaměřených na zvýšení dlouhodobé adherence, a tedy trvalejší účinky na fyzickou zdatnost související se zdravím. Jednou ze strategií by mohlo být použití domácího školení v kombinaci s vedením telemonitoringu. Hlavním cílem této randomizované kontrolované klinické studie je proto porovnat dlouhodobější (= 1 rok) účinky 3měsíčního rehabilitačního programu pod dohledem v centru s domácím programem srdeční rehabilitace přizpůsobeným pacientovi s telemonitoringovým vedením v Pacienti s CAD (fáze III). Primárním měřítkem výsledku je fyzická zdatnost. Předpokládá se, že pacienti randomizovaní do domácího tréninkového programu s telemonitoringovým vedením budou vykazovat vyšší úroveň fyzické aktivity po jednom roce sledování, což povede k vyšší úrovni fyzické zdatnosti ve srovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do kontrolovaného centra. program srdeční rehabilitace nebo kontrolní skupina. Devadesát pacientů bude randomizováno do domácího tréninku, programu srdeční rehabilitace v centru nebo do skupiny pouze pro poradenství (= kontrolní skupina). Hodnocení bude provedeno na začátku, ihned po dokončení intervence a po jednom roce sledování a bude zahrnovat měření tolerance cvičení, kardiovaskulárních rizikových faktorů, fyzické aktivity, svalové síly, endoteliální funkce a kvality související se zdravím.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3001
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CAD (po PCI, po IM, po CABG)
  • Pacienti na optimální lékařské léčbě a stabilní s ohledem na symptomy a farmakoterapii po dobu nejméně 6 týdnů
  • Pacienti úspěšně absolvovali 3měsíční ambulantní kardiorehabilitaci v nemocnici
  • 39 let < věk < 76 let
  • přístup k internetu nebo PC doma

Kritéria vyloučení:

  • Významné spodní proudové onemocnění trvá 6 týdnů
  • Známá těžká komorová arytmie s funkčním nebo prognostickým významem; významná ischemie myokardu, zhoršení hemodynamiky nebo námahou indukovaná arytmie při screeningu nebo srdeční onemocnění, které omezuje cvičení
  • Komorbidita, která může významně ovlivnit jednoroční prognózu
  • Funkční mentální postižení, které může omezovat cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
ACTIVE_COMPARATOR: Srdeční rehabilitace v centru
Pacienti randomizovaní do tréninkové skupiny v centru budou pokračovat ve výcviku na ambulancích UZ Leuven pod přímým dohledem fyzioterapeutů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí školení s telemonitorováním
Pacienti obdrží cvičební předpis na míru pro pacienta a budou požádáni, aby cvičení prováděli ve svém domácím prostředí s monitory srdečního tepu. K údajům o školení bude výzkumná skupina přistupovat každý týden, aby si uchovala záznamy o frekvenci; délka a intenzita sezení. Zpětná vazba bude poskytována každý týden každému pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance cvičení
Časové okno: 1 rok
srovnání vývoje tolerance zátěže od výchozího stavu do jednoho roku
1 rok
tolerance cvičení
Časové okno: 12 týdnů
srovnání vývoje tolerance zátěže od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit