- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02047942
Telerehabilitace u ischemické choroby srdeční (TRiCH)
20. června 2019 aktualizováno: Véronique Cornelissen, KU Leuven
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající domácí trénink s telemonitoringovým vedením versus rehabilitace srdce u pacientů s koronárním onemocněním srdce: studie TRiCH
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí na celém světě.
Aerobní zdatnost souvisí s dlouhodobým přežitím a snížením mortality a recidivujícího nefatálního infarktu myokardu u subjektů s kardiovaskulárním onemocněním.
Většina kardiaků se však nevěnuje dostatečné fyzické aktivitě, aby získali výhody, nebo se dlouhodobě nesnaží udržet fyzicky aktivní životní styl.
Existuje potřeba inovativních rehabilitačních metod zaměřených na zvýšení dlouhodobé adherence, a tedy trvalejší účinky na fyzickou zdatnost související se zdravím.
Jednou ze strategií by mohlo být použití domácího školení v kombinaci s vedením telemonitoringu.
Hlavním cílem této randomizované kontrolované klinické studie je proto porovnat dlouhodobější (= 1 rok) účinky 3měsíčního rehabilitačního programu pod dohledem v centru s domácím programem srdeční rehabilitace přizpůsobeným pacientovi s telemonitoringovým vedením v Pacienti s CAD (fáze III).
Primárním měřítkem výsledku je fyzická zdatnost.
Předpokládá se, že pacienti randomizovaní do domácího tréninkového programu s telemonitoringovým vedením budou vykazovat vyšší úroveň fyzické aktivity po jednom roce sledování, což povede k vyšší úrovni fyzické zdatnosti ve srovnání s pacienty, kteří byli zařazeni do kontrolovaného centra. program srdeční rehabilitace nebo kontrolní skupina.
Devadesát pacientů bude randomizováno do domácího tréninku, programu srdeční rehabilitace v centru nebo do skupiny pouze pro poradenství (= kontrolní skupina).
Hodnocení bude provedeno na začátku, ihned po dokončení intervence a po jednom roce sledování a bude zahrnovat měření tolerance cvičení, kardiovaskulárních rizikových faktorů, fyzické aktivity, svalové síly, endoteliální funkce a kvality související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3001
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CAD (po PCI, po IM, po CABG)
- Pacienti na optimální lékařské léčbě a stabilní s ohledem na symptomy a farmakoterapii po dobu nejméně 6 týdnů
- Pacienti úspěšně absolvovali 3měsíční ambulantní kardiorehabilitaci v nemocnici
- 39 let < věk < 76 let
- přístup k internetu nebo PC doma
Kritéria vyloučení:
- Významné spodní proudové onemocnění trvá 6 týdnů
- Známá těžká komorová arytmie s funkčním nebo prognostickým významem; významná ischemie myokardu, zhoršení hemodynamiky nebo námahou indukovaná arytmie při screeningu nebo srdeční onemocnění, které omezuje cvičení
- Komorbidita, která může významně ovlivnit jednoroční prognózu
- Funkční mentální postižení, které může omezovat cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Srdeční rehabilitace v centru
Pacienti randomizovaní do tréninkové skupiny v centru budou pokračovat ve výcviku na ambulancích UZ Leuven pod přímým dohledem fyzioterapeutů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí školení s telemonitorováním
Pacienti obdrží cvičební předpis na míru pro pacienta a budou požádáni, aby cvičení prováděli ve svém domácím prostředí s monitory srdečního tepu.
K údajům o školení bude výzkumná skupina přistupovat každý týden, aby si uchovala záznamy o frekvenci; délka a intenzita sezení.
Zpětná vazba bude poskytována každý týden každému pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance cvičení
Časové okno: 1 rok
|
srovnání vývoje tolerance zátěže od výchozího stavu do jednoho roku
|
1 rok
|
|
tolerance cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
srovnání vývoje tolerance zátěže od výchozího stavu do 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Avila A, Claes J, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-based exercise with telemonitoring guidance in patients with coronary artery disease: Does it improve long-term physical fitness? Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(4):367-377. doi: 10.1177/2047487319892201. Epub 2019 Dec 1.
- Avila A, Claes J, Goetschalckx K, Buys R, Azzawi M, Vanhees L, Cornelissen V. Home-Based Rehabilitation With Telemonitoring Guidance for Patients With Coronary Artery Disease (Short-Term Results of the TRiCH Study): Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jun 22;20(6):e225. doi: 10.2196/jmir.9943.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOVE-AGE_09_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .