GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチン (GSK1437173A) の免疫原性と安全性を評価する研究古い
2018年3月23日 更新者：GlaxoSmithKline
50歳以上の成人を対象にBoostrix®と併用投与した場合のGSK Biologicalsの帯状ヘルペスワクチンGSK1437173Aの免疫原性および安全性研究
この研究の目的は、GSK Biologicals の HZ/su ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性を、50 歳以上の成人に初回投与時に Boostrix® ワクチンと同時投与した場合に、ワクチンを個別に投与した場合と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
935
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- GSK Investigational Site
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- GSK Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28114
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
- 治験ワクチンの初回接種時の年齢が50歳以上の男女。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- 最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≥20 mg /日、または同等のものを意味します）。 < 20 mg/日のプレドニゾン用量が許可されます。 吸入、局所および関節内コルチコステロイドは許可されています。
- 試験ワクチンの初回投与の30日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間内に、研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与または計画投与。 これには、生ワクチン、不活化ワクチン、サブユニット ワクチン (不活化インフルエンザ ワクチン、サブユニット インフルエンザ ワクチンなど) などの (ただしこれらに限定されない) あらゆる種類のワクチンが含まれます。
- 長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ) 最初のワクチン投与前の6か月以内、または研究期間中の任意の時点での予想される投与。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -VZVまたはHZに対する以前のワクチン接種および/またはHZまたはVZVワクチンの研究中の計画的投与（治験ワクチンまたは未登録ワクチンを含む） 研究ワクチン以外。
- HZの歴史。
- -過去5年間のジフテリアまたは破傷風に対するワクチン接種、または研究ワクチン以外の研究期間中のジフテリアまたは破傷風に対する計画されたワクチン接種。
- -破傷風、ジフテリア、百日咳の混合（Tdap）ワクチンの投与 研究への参加前の任意の時点。
- -病気（悪性腫瘍、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）または免疫抑制/細胞毒性療法（がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患の治療に使用される薬など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
- -破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、または百日咳を含むワクチンに続く以前の重度のアレルギー反応を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。 注: 治験の HZ/su ワクチンにはラテックスは含まれていません。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口経路による 37.5°C /99.5°F 以上の体温と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠を計画している女性、または研究ワクチンの最後の投与から2か月前に避妊予防策を中止する予定の女性。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加できない状態。
- -治験責任医師の判断で、筋肉内（IM）注射を危険にする状態。
- 脳症（例： 以前の百日咳抗原含有ワクチンの投与から 7 日以内に特定可能な原因に起因しない、昏睡、意識の低下、発作の長期化。
- 進行性または不安定な神経障害。
- -過去10年以内の破傷風トキソイド含有ワクチンの以前の投与後のアルサス型過敏症反応の病歴。
- -破傷風トキソイドを含む以前のワクチンの受領から6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1437173Aグループ
被験者は、最初の来院時にBoostrixワクチンの1回の注射とGSK1437173Aワクチンの1回の注射を受け、2か月後の3回目の来院時にGSK1437173Aワクチンの2回目の注射を受けました。
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非利き腕の三角筋領域に、共投与グループでは訪問 0 日目と訪問月 2 に、対照グループでは訪問月 2 と訪問月 4 に 2 回の用量を筋肉内 (IM) 投与。
共投与群および対照群の両方について、訪問０日目に利き腕の三角筋領域に１用量を筋肉内（ＩＭ）投与した。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
被験者はすべてのワクチンを別々に受けました。つまり、最初の訪問時にBoostrixワクチンを1回、3回目の訪問時にGSK1437173Aワクチンを1回、4回目の訪問時にGSK1437173Aワクチンの2回目の注射を、すべて2か月間隔で受けました。
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非利き腕の三角筋領域に、共投与グループでは訪問 0 日目と訪問月 2 に、対照グループでは訪問月 2 と訪問月 4 に 2 回の用量を筋肉内 (IM) 投与。
共投与群および対照群の両方について、訪問０日目に利き腕の三角筋領域に１用量を筋肉内（ＩＭ）投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSK1437173A群における抗糖タンパク質E（抗gE）に対するワクチン反応を有する被験者の数
時間枠：投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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この結果は、GSK1437173A グループにのみ必要でした。 ワクチン反応は次のように定義されます。 最初に血清反応が陰性であった被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度は抗 gE のカットオフ値の 4 倍以上 (4x97 mIU/mL)。最初に血清陽性の被験者の場合、ワクチン接種後の抗体濃度はワクチン接種前の抗体濃度の4倍以上です。 |
投与 2 の 1 か月後 (3 か月目)
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糖タンパク質E（抗gE）に対する抗体濃度
時間枠：投与 2 の 1 か月後 (GSK1437173A グループでは 3 か月、対照グループでは 5 か月)
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糖タンパク質 E (gE) に対する抗体濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
参照血清陽性カットオフは、97 mIU/mL 以上 (≧) の抗 gE 抗体濃度でした。
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投与 2 の 1 か月後 (GSK1437173A グループでは 3 か月、対照グループでは 5 か月)
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百日咳トキソイド (抗 PT)、繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) およびペルタクチン (抗 PRN) 抗原に対する抗体濃度
時間枠：投与後 1 ヶ月 (月 1)
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抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
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投与後 1 ヶ月 (月 1)
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ジフテリア（抗D）および破傷風（抗T）抗原に対する抗体濃度
時間枠：投与後 1 ヶ月 (月 1)
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抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
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投与後 1 ヶ月 (月 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量別のいずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の赤み/腫れ = 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる赤み/腫れ。 「0」は、GSK1437173A グループが 2 回のワクチン投与のみを受けたため、3 回目の投与で GSK1437173A グループに適用できるデータがないことを意味します。 |
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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研究ワクチンごとの、いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の赤み/腫れ = 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる赤み/腫れ。 「0」は、1 を意味します。 対照群の用量 1 の GSK1437173A ワクチンには、この群では用量 2 および 3 でのみ投与されたため、適用可能なデータはありませんでした 2。両方のグループで用量 1 でのみ投与されたためです。 3. GSK1437173A グループは 2 回のワクチン投与のみを受けたため、3 回目の GSK1437173A グループには該当するデータはありませんでした。 |
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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用量別、グレード3および関連する要請された一般的症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸（症状には吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛が含まれる）、頭痛、筋肉痛、震えおよび発熱[口腔、腋窩、直腸または鼓膜の温度が37.5度以上（≧）であることと定義される。摂氏（℃）]。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = (>) 39.0 °C を超える体温。 関連 = 予防接種に因果関係があると研究者が評価した一般的な症状。 「0」は、GSK1437173A グループが 2 回のワクチン投与のみを受けたため、3 回目の投与で GSK1437173A グループに適用できるデータがないことを意味します。 |
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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要請された症状の日数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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局所および全身症状の日数は、要請されたワクチン接種後の期間中に評価されています。 「0」は、GSK1437173A グループが 2 回のワクチン投与のみを受けたため、3 回目の投与で GSK1437173A グループに適用できるデータがないことを意味します。 |
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種から研究終了まで（0日目から14ヶ月目まで）
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
関連 = 研究者が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した pIMD。
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最初のワクチン接種から研究終了まで（0日目から14ヶ月目まで）
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グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日 (0 日目から 29 日目) 以内
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
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ワクチン接種後 30 日 (0 日目から 29 日目) 以内
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重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種から研究終了まで（0日目から14ヶ月目まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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最初のワクチン接種から研究終了まで（0日目から14ヶ月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月7日
一次修了 (実際)
2015年6月16日
研究の完了 (実際)
2016年4月21日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。