Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin sous-unitaire contre le zona (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) lorsqu'il est co-administré avec le vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche de GSK Biologicals (Boostrix®) chez les adultes âgés de 50 ans et plus Plus ancien

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination avec le ou les vaccins à l'étude.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin (pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent). Une dose de prednisone < 20 mg/jour est autorisée. Les corticostéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés.
• Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose du ou des vaccins à l'étude et se terminant 30 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude. Cela inclut tout type de vaccin tel que (mais sans s'y limiter) les vaccins vivants, inactivés et sous-unitaires (par exemple, les vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires).
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée (par ex. infliximab) dans les six mois précédant la première dose de vaccin ou l'administration prévue à tout moment pendant la période d'étude.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Vaccination antérieure contre le VZV ou le HZ et/ou administration prévue pendant l'étude d'un vaccin contre le HZ ou le VZV (y compris un vaccin expérimental ou non enregistré) autre que le vaccin à l'étude.
• Histoire de HZ.
• Vaccination contre la diphtérie ou le tétanos au cours des cinq dernières années ou vaccination prévue contre la diphtérie ou le tétanos pendant la période d'étude, autre que le ou les vaccins à l'étude.
• Administration d'un vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (Tdap) à tout moment avant l'entrée à l'étude.
• Toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou soupçonnée résultant d'une maladie (p.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins, y compris une réaction allergique grave antérieure à la suite d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique ou de la coqueluche.
• Hypersensibilité au latex. Remarque : Le vaccin expérimental HZ/su ne contient pas de latex.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C /99,5°F par voie orale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives avant 2 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire (IM) dangereuse.
• Encéphalopathie (par ex. coma, diminution de la conscience, convulsions prolongées) non attribuables à une cause identifiable dans les 7 jours suivant l'administration d'un précédent vaccin contenant l'antigène coquelucheux.
• Trouble neurologique progressif ou instable.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité de type Arthus suite à une dose antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique au cours des 10 dernières années.
• Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antérieur contenant de l'anatoxine tétanique.