Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Herpes Zoster Subunit (HZ/su) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) podawanej jednocześnie ze szczepionką GSK Biologicals przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (Boostrix®) osobom dorosłym w wieku 50 lat i Starszy
23 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals na półpasiec GSK1437173A podawanej jednocześnie z szczepionką Boostrix® osobom dorosłym w wieku 50 lat i starszym
Celem tego badania jest ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki HZ/su firmy GSK Biologicals, gdy jej pierwsza dawka jest podawana razem ze szczepionką Boostrix® u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych w porównaniu ze szczepionkami podawanymi osobno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
935
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28114
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie pierwszego szczepienia badaną szczepionką (szczepionkami).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (w przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną dawkę). Dozwolona jest dawka prednizonu < 20 mg/dobę. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne, miejscowe i dostawowe.
- Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki. Obejmuje to wszelkiego rodzaju szczepionki, takie jak (między innymi) żywe, inaktywowane i podjednostkowe szczepionki (np. inaktywowane i podjednostkowe szczepionki przeciw grypie).
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność (np. infliksymabu) w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub spodziewanym podaniem w dowolnym momencie w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko VZV lub HZ i/lub planowane podanie podczas badania szczepionki HZ lub VZV (w tym szczepionki badanej lub niezarejestrowanej) innej niż szczepionka badana.
- Historia HZ.
- Szczepienie przeciwko błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich pięciu lat lub planowane szczepienie przeciwko błonicy lub tężcowi w okresie badania, inne niż badane szczepionki.
- Podanie skojarzonej szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (Tdap) w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby (np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]) lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej (np. leki stosowane podczas chemioterapii raka, przeszczepu narządów lub leczenia chorób autoimmunologicznych).
- Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki, w tym wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna po szczepionce zawierającej anatoksynę tężcową, anatoksynę błoniczą lub szczepionkę zawierającą krztusiec.
- Nadwrażliwość na lateks. Uwaga: Badana szczepionka HZ/su nie zawiera lateksu.
Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F po podaniu doustnym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
- Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 2 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
- Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.
- Encefalopatia (np. śpiączka, zaburzenia świadomości, przedłużające się napady padaczkowe), których nie można przypisać zidentyfikowanej przyczynie, w ciągu 7 dni od podania poprzedniej szczepionki zawierającej antygen krztuśca.
- Postępujące lub niestabilne zaburzenie neurologiczne.
- Historia reakcji nadwrażliwości typu Arthusa po wcześniejszej dawce szczepionki zawierającej anatoksynę tężcową w ciągu ostatnich 10 lat.
- Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK1437173A
Pacjenci otrzymali jedno wstrzyknięcie szczepionki Boostrix i jedno wstrzyknięcie szczepionki GSK1437173A podczas pierwszej wizyty oraz drugie wstrzyknięcie szczepionki GSK1437173A podczas trzeciej wizyty, dwa miesiące później.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu wizyty 0 i miesiącu wizyty 2 w grupie Co-Ad oraz w miesiącu wizyty 2 i miesiącu wizyty 4 w grupie kontrolnej.
1 dawka podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia dominującego w dniu wizyty 0 zarówno w grupie Co-Ad, jak i grupie kontrolnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali wszystkie szczepionki osobno, tj. jedno wstrzyknięcie szczepionki Boostrix podczas pierwszej wizyty, jedno wstrzyknięcie szczepionki GSK1437173A podczas trzeciej wizyty i drugie wstrzyknięcie szczepionki GSK1437173A podczas czwartej wizyty, w odstępie dwóch miesięcy.
|
2 dawki podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu wizyty 0 i miesiącu wizyty 2 w grupie Co-Ad oraz w miesiącu wizyty 2 i miesiącu wizyty 4 w grupie kontrolnej.
1 dawka podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia dominującego w dniu wizyty 0 zarówno w grupie Co-Ad, jak i grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę przeciw glikoproteinie E (anty-gE) w grupie GSK1437173A
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania dawki 2 (miesiąc 3)
|
Ten wynik był wymagany tylko dla grupy GSK1437173A. Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowana jako: U osób początkowo seronegatywnych stężenie przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotność wartości granicznej dla Anty-gE (4x97 mIU/ml); U osób początkowo seropozytywnych stężenie przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem. |
Po 1 miesiącu od podania dawki 2 (miesiąc 3)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (anty-gE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3 dla grupy GSK1437173A i miesiąc 5 dla grupy kontrolnej)
|
Stężenia przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (gE) oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności odniesienia było stężenie przeciwciał anty-gE większe lub równe (≥) 97 mIU/ml.
|
1 miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3 dla grupy GSK1437173A i miesiąc 5 dla grupy kontrolnej)
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenom toksoidu krztuśca (anty-PT), hemaglutyniny nitkowatej (anty-FHA) i pertaktyny (anty-PRN)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania 1. dawki (1. miesiąc)
|
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
|
Po 1 miesiącu od podania 1. dawki (1. miesiąc)
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenom błoniczym (anty-D) i tężcowym (anty-T)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania 1. dawki (1. miesiąc)
|
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawiono jako średnią geometryczną stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
|
Po 1 miesiącu od podania 1. dawki (1. miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3, według dawki
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozciągający się poza (>) 100 milimetrów (mm). „0” Sugeruje, że żadne dane nie miały zastosowania dla grupy GSK1437173A w dawce 3, ponieważ otrzymała ona tylko 2 dawki szczepionki |
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi i spodziewanymi objawami stopnia 3 według badanej szczepionki
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozciągający się poza (>) 100 milimetrów (mm). „0” oznacza, że: 1. Żadne dane nie miały zastosowania dla szczepionki GSK1437173A w Dawce 1 dla Grupy Kontrolnej, ponieważ została ona podana tylko w Dawkach 2 i 3 w tej grupie 2. Żadne dane nie miały zastosowania dla szczepionki Boostrix w Dawkach 2 i 3 dla żadnej z grup, ponieważ był on podawany tylko w Dawce 1 dla obu grup. 3. Żadne dane nie miały zastosowania dla grupy GSK1437173A w dawce 3, ponieważ otrzymała ona tylko 2 dawki szczepionki. |
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi, oczekiwanymi objawami ogólnymi, według dawki
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, żołądkowo-jelitowe (objawy obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej, pod pachą, w odbytnicy lub bębenku równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura powyżej (>) 39,0°C. Powiązany = ogólny objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem. „0” Sugeruje, że żadne dane nie miały zastosowania dla grupy GSK1437173A w dawce 3, ponieważ otrzymała ona tylko 2 dawki szczepionki |
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba dni z oczekiwanymi objawami
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Oceniono liczbę dni z objawami miejscowymi i ogólnymi podczas wymaganego okresu poszczepiennego. „0” Sugeruje, że żadne dane nie miały zastosowania dla grupy GSK1437173A w dawce 3, ponieważ otrzymała ona tylko 2 dawki szczepionki |
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do końca badania (dzień 0 do miesiąca 14)
|
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Powiązane = pIMD ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
Od pierwszego szczepienia do końca badania (dzień 0 do miesiąca 14)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do końca badania (dzień 0 do miesiąca 14)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od pierwszego szczepienia do końca badania (dzień 0 do miesiąca 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .