50세 이상 성인에게 GSK Biologicals의 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신(Boostrix®)과 병용 투여 시 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 대상포진 소단위(HZ/su) 백신(GSK1437173A)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 및 연장자
2018년 3월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
50세 이상 성인 대상 대상포진 백신 GSK1437173A와 Boostrix® 병용 투여 시 GSK Biologicals의 면역원성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 50세 이상 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 HZ/su 백신과 Boostrix® 백신의 초회 동시 투여 시 개별 백신 투여와 비교하여 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
935
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28114
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 연구 백신(들)로 첫 번째 백신 접종 당시 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미함). 하루 20mg 미만의 프레드니손 용량이 허용됩니다. 흡입, 국소 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신(들)의 첫 투여 전 30일에서 시작하여 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여. 여기에는 생백신, 비활성화 및 서브유닛 백신(예: 비활성화 및 서브유닛 인플루엔자 백신)과 같은 모든 유형의 백신이 포함됩니다.
- 지속형 면역 조절 약물(예: infliximab)는 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제라도 예상되는 투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- VZV 또는 HZ에 대한 사전 예방 접종 및/또는 연구 백신 이외의 HZ 또는 VZV 백신(연구 또는 미등록 백신 포함) 연구 중 계획된 투여.
- HZ의 역사.
- 연구 백신 이외의 지난 5년 동안의 디프테리아 또는 파상풍 예방접종 또는 연구 기간 동안 디프테리아 또는 파상풍 예방접종 계획.
- 연구 시작 전 언제든지 조합된 파상풍, 디프테리아 및 백일해(Tdap) 백신 투여.
- 질병(예: 악성 종양, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염) 또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 파상풍-톡소이드, 디프테리아-톡소이드 또는 백일해 함유 백신에 따른 이전의 중증 알레르기 반응을 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민성의 병력.
- 라텍스에 과민증. 참고: 조사용 HZ/su 백신에는 라텍스가 포함되어 있지 않습니다.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 경구 경로를 통한 온도 ≥ 37.5°C /99.5°F로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 백신의 마지막 투여 후 2개월 전에 임신할 계획이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
- 연구자의 판단에 따라 근육내(IM) 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
- 뇌병증(예: 이전 백일해 항원 함유 백신 접종 후 7일 이내에 확인 가능한 원인에 기인하지 않는 혼수, 의식 저하, 발작 지속).
- 진행성 또는 불안정한 신경 장애.
- 지난 10년 이내에 파상풍-톡소이드 함유 백신의 사전 투여 후 Arthus형 과민 반응의 병력.
- 파상풍 톡소이드가 포함된 사전 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1437173A 그룹
피험자는 1차 방문 시 Boostrix 백신 1회 주사와 GSK1437173A 백신 1회 주사를, 2개월 후인 3차 방문 시 GSK1437173A 백신 2차 주사를 맞았습니다.
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Co-Ad 그룹의 경우 방문 0일 및 방문 2개월에, 대조군의 경우 방문 2개월 및 방문 4개월에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여된 2회 용량.
Co-Ad 및 대조군 그룹 모두에 대해 방문 0일에 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여된 1회 용량.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
피험자는 모든 백신을 별도로 접종받았습니다. 즉, 첫 번째 방문 시 Boostrix 백신 1회 주사, 세 번째 방문 시 GSK1437173A 백신 1회 주사, 네 번째 방문 시 GSK1437173A 백신 2차 주사를 모두 2개월 간격으로 받았습니다.
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Co-Ad 그룹의 경우 방문 0일 및 방문 2개월에, 대조군의 경우 방문 2개월 및 방문 4개월에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여된 2회 용량.
Co-Ad 및 대조군 그룹 모두에 대해 방문 0일에 우세한 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여된 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK1437173A 그룹에서 항당단백 E(Anti-gE)에 대한 백신 반응을 보이는 피험자 수
기간: 2차 투약 후 1개월(3개월)
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이 결과는 GSK1437173A 그룹에만 필요했습니다. 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우, 백신 접종 후 항체 농도 ≥ Anti-gE 컷오프(4x97 mIU/mL)의 4배; 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다. |
2차 투약 후 1개월(3개월)
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당단백질 E(Anti-gE)에 대한 항체 농도
기간: 투여 2 후 1개월(GSK1437173A 그룹의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월)
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당단백질 E(gE)에 대한 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 평가되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프는 항-gE 항체 농도가 97 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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투여 2 후 1개월(GSK1437173A 그룹의 경우 3개월 및 대조군의 경우 5개월)
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 섬유상 적혈구응집소(Anti-FHA) 및 Pertactin(Anti-PRN) 항원에 대한 항체 농도
기간: Dose 1 후 1개월(1개월)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가되었습니다.
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Dose 1 후 1개월(1개월)
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디프테리아(Anti-D) 및 파상풍(Anti-T) 항원에 대한 항체 농도
기간: Dose 1 후 1개월(1개월)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되고 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 평가되었습니다.
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Dose 1 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량에 따른 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 100밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는(>) 발적/부기. "0"은 GSK1437173A 그룹이 2번의 백신 접종만 받았기 때문에 3번 용량의 GSK1437173A 그룹에 적용 가능한 데이터가 없음을 암시합니다. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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연구 백신별 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 100밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는(>) 발적/부기. "0"은 1을 의미합니다. GSK1437173A 백신은 대조군의 용량 1에서 적용할 수 있는 데이터가 없었는데, 이는 이 그룹 2에서 용량 2와 3에서만 투여되었기 때문입니다. 모든 그룹의 용량 2와 3에서 Boostrix 백신에 적용할 수 있는 데이터가 없습니다. 두 그룹 모두에 대해 투여량 1에서만 투여되었기 때문입니다. 3. GSK1437173A 그룹은 Dose 3에서 2회만 백신 접종을 받았기 때문에 적용 가능한 데이터가 없습니다. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수, 용량별
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통을 포함하는 증상), 두통, 근육통, 떨림 및 열[구강, 겨드랑이, 직장 또는 고막 온도가 37.5도 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. 섭씨(°C)]. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 열 = 39.0 °C 이상의 온도(>). 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 일반적인 증상. "0"은 GSK1437173A 그룹이 2번의 백신 접종만 받았기 때문에 3번 용량의 GSK1437173A 그룹에 적용 가능한 데이터가 없음을 암시합니다. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 증상이 있는 일수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 백신 접종 후 기간 동안 국소 및 일반 증상이 있는 일수를 평가했습니다. "0"은 GSK1437173A 그룹이 2번의 백신 접종만 받았기 때문에 3번 용량의 GSK1437173A 그룹에 적용 가능한 데이터가 없음을 암시합니다. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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임의 및 관련된 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 가진 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지(0일부터 14개월까지)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
관련 = 조사자에 의해 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가된 pIMD.
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첫 번째 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지(0일부터 14개월까지)
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지(0일부터 14개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지(0일부터 14개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116887
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