Исследование по оценке иммуногенности и безопасности вакцины против опоясывающего герпеса (HZ/su) (GSK1437173A) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals при совместном введении с вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (Boostrix®) компании GSK Biologicals у взрослых в возрасте 50 лет и старше Старшая

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первой вакцинации исследуемой(ыми) вакциной(ами).
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины (для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент). Разрешена доза преднизолона < 20 мг/сут. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные кортикостероиды.
• Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины (вакцин) и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины. Это включает любой тип вакцины, такой как (но не ограничиваясь ими) живые, инактивированные и субъединичные вакцины (например, инактивированные и субъединичные противогриппозные вакцины).
• Применение иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб) в течение шести месяцев до первой дозы вакцины или ожидаемого введения в любое время в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Предыдущая вакцинация против VZV или HZ и/или запланированное введение во время исследования вакцины против HZ или VZV (включая исследуемую или незарегистрированную вакцину), отличной от исследуемой вакцины.
• История ХЗ.
• Вакцинация против дифтерии или столбняка за последние пять лет или запланированная вакцинация против дифтерии или столбняка в течение периода исследования, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов).
• Введение комбинированной вакцины против столбняка, дифтерии и коклюша (Tdap) в любое время до включения в исследование.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием (например, злокачественным новообразованием, инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]) или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией (например, лекарствами, используемыми во время химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний).
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая предшествующую тяжелую аллергическую реакцию после столбнячного анатоксина, дифтерийного анатоксина или коклюшной вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу. Примечание. Исследуемая вакцина HZ/su не содержит латекса.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как повышение температуры ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном введении. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную (в/м) инъекцию небезопасной.
• Энцефалопатия (например, кома, помутнение сознания, длительные судороги), не связанная с идентифицируемой причиной, в течение 7 дней после введения предыдущей вакцины, содержащей коклюшный антиген.
• Прогрессирующее или нестабильное неврологическое расстройство.
• Реакция гиперчувствительности типа Артюса в анамнезе после предыдущей дозы вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, в течение последних 10 лет.
• История синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после получения предшествующей вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.