Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) cuando se administra junto con la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina de GSK Biologicals (Boostrix®) en adultos de 50 años y Más viejo

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la primera vacunación con la(s) vacuna(s) del estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (para corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día, o equivalente). Se permite una dosis de prednisona < 20 mg/día. Se permiten los corticoides inhalados, tópicos e intraarticulares.
• Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio. Esto incluye cualquier tipo de vacuna como (entre otros) vacunas vivas, inactivadas y de subunidades (p. ej., vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza).
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada (p. infliximab) dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o la administración esperada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Vacunación previa contra VZV o HZ y/o administración planificada durante el estudio de una vacuna contra HZ o VZV (incluida una vacuna en investigación o no registrada) distinta de la vacuna del estudio.
• Historia de HZ.
• Vacunación contra la difteria o el tétanos en los últimos cinco años o vacunación planificada contra la difteria o el tétanos durante el período de estudio, distinta de la(s) vacuna(s) del estudio.
• Administración de una vacuna combinada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (Tdap) en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunitarios).
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas, incluida una reacción alérgica grave previa después de una vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina.
• Hipersensibilidad al látex. Nota: La vacuna HZ/su en fase de investigación no contiene látex.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F por vía oral. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes de 2 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular (IM).
• Encefalopatía (por ej. coma, disminución de la conciencia, convulsiones prolongadas) no atribuibles a una causa identificable dentro de los 7 días posteriores a la administración de una vacuna previa que contenía antígeno de tos ferina.
• Trastorno neurológico progresivo o inestable.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad tipo Arthus después de una dosis previa de una vacuna que contiene toxoide tetánico en los últimos 10 años.
• Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de una vacuna anterior que contenía toxoide tetánico.