Onderzoek ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin Herpes Zoster Subunit (HZ/su) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) indien gelijktijdig toegediend met het difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (Boostrix®) van GSK Biologicals bij volwassenen van 50 jaar en ouder Ouder

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie met de studievaccin(s).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis (voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent). Een dosis prednison van < 20 mg/dag is toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden, topische en intra-articulaire corticosteroïden zijn toegestaan.
• Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s) en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Dit omvat elk type vaccin zoals (maar niet beperkt tot) levende, geïnactiveerde en subunit-vaccins (bijv. geïnactiveerde en subunit-griepvaccins).
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab) binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Eerdere vaccinatie tegen VZV of HZ en/of geplande toediening tijdens de studie van een HZ- of VZV-vaccin (inclusief een experimenteel of niet-geregistreerd vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin.
• Geschiedenis van de HZ.
• Vaccinatie tegen difterie of tetanus in de afgelopen vijf jaar of geplande vaccinatie tegen difterie of tetanus tijdens de studieperiode, anders dan de studievaccin(s).
• Toediening van een gecombineerd vaccin tegen tetanus, difterie en kinkhoest (Tdap) op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte (bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of om auto-immuunziekten te behandelen).
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins, waaronder een eerdere ernstige allergische reactie na een tetanustoxoïd-, difterietoxoïd- of kinkhoestbevattend vaccin.
• Overgevoeligheid voor latex. Opmerking: het HZ/su-vaccin voor onderzoek bevat geen latex.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C /99,5 °F via orale weg. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie voor 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, intramusculaire (IM) injectie onveilig zou maken.
• Encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn, langdurige toevallen) niet toe te schrijven aan een identificeerbare oorzaak binnen 7 dagen na toediening van een eerder kinkhoestantigeen-bevattend vaccin.
• Progressieve of onstabiele neurologische aandoening.
• Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie van het Arthus-type na een eerdere dosis van een tetanustoxoïd-bevattend vaccin in de afgelopen 10 jaar.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van een eerder vaccin dat tetanustoxoïd bevat.