Estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina da subunidade de herpes zoster (HZ/su) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) quando coadministrada com a vacina de difteria, tétano e coqueluche (Boostrix®) da GSK Biologicals em adultos com 50 anos e Mais velho

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da primeira vacinação com a(s) vacina(s) do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina (para corticosteróides, isso significará prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente). Uma dose de prednisona < 20 mg/dia é permitida. Corticosteroides inalatórios, tópicos e intra-articulares são permitidos.
• Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo. Isso inclui qualquer tipo de vacina, como (mas não limitado a) vacinas vivas, inativadas e de subunidades (por exemplo, vacinas inativadas e de subunidades contra influenza).
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada (p. infliximabe) dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Vacinação anterior contra VZV ou HZ e/ou administração planejada durante o estudo de uma vacina contra HZ ou VZV (incluindo uma vacina experimental ou não registrada) que não seja a vacina em estudo.
• História do HZ.
• Vacinação contra difteria ou tétano nos últimos cinco anos ou vacinação planejada contra difteria ou tétano durante o período do estudo, exceto a(s) vacina(s) do estudo.
• Administração de uma vacina combinada contra tétano, difteria e coqueluche (Tdap) a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]) ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados ​​durante a quimioterapia do câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes).
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas, incluindo reação alérgica grave prévia após vacina contendo toxóide tetânico, toxóide diftérico ou pertussis.
• Hipersensibilidade ao látex. Nota: A vacina experimental HZ/su não contém látex.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F por via oral. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas antes de 2 meses após a última dose da vacina do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular (IM) insegura.
• Encefalopatia (por ex. coma, diminuição da consciência, convulsões prolongadas) não atribuíveis a uma causa identificável dentro de 7 dias após a administração de uma vacina anterior contendo antígeno pertussis.
• Distúrbio neurológico progressivo ou instável.
• História de reação de hipersensibilidade do tipo Arthus após uma dose anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico nos últimos 10 anos.
• História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento de uma vacina anterior contendo toxóide tetânico.