Studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su)-vaksine (GSK1437173A) når det administreres sammen med GSK Biologicals' difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksine (Boostrix®) hos voksne og 50 år gamle Eldre
23. mars 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A når det administreres sammen med Boostrix® hos voksne i alderen 50 år og eldre
Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet til GSK Biologicals' HZ/su-vaksine når den første dosen administreres sammen med Boostrix®-vaksinen til voksne i alderen 50 år eller eldre sammenlignet med administrering av vaksiner separat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
935
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28114
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne på 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon med studievaksinen(e).
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose (for kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende). En prednisondose på < 20 mg/dag er tillatt. Inhalerte, aktuelle og intraartikulære kortikosteroider er tillatt.
- Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine(r) og avsluttes 30 dager etter siste dose med studievaksine. Dette inkluderer alle typer vaksine som (men ikke begrenset til) levende, inaktiverte og underenhetsvaksiner (f.eks. inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner).
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f. infliximab) innen seks måneder før første vaksinedose eller forventet administrering når som helst i studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere vaksinasjon mot VZV eller HZ og/eller planlagt administrering under studiet av en HZ- eller VZV-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert vaksine) som ikke er studievaksinen.
- Historien om HZ.
- Vaksinasjon mot difteri eller stivkrampe de siste fem årene eller planlagt vaksinasjon mot difteri eller stivkrampe i studieperioden, annet enn studievaksinen(e).
- Administrering av en kombinert tetanus-, difteri- og kikhostevaksine (Tdap) når som helst før studiestart.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle autoimmune lidelser).
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert tidligere alvorlig allergisk reaksjon etter vaksine som inneholder tetanustoksoid, difteritoksoid eller kikhoste.
- Overfølsomhet for lateks. Merk: HZ/su-vaksinen til undersøkelse inneholder ikke lateks.
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F oralt. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak før 2 måneder etter siste dose av studievaksine.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre intramuskulær (IM) injeksjon usikker.
- Encefalopati (f.eks. koma, nedsatt bevissthet, langvarige anfall) som ikke kan tilskrives en identifiserbar årsak innen 7 dager etter administrering av en tidligere vaksine som inneholder kikhosteantigen.
- Progressiv eller ustabil nevrologisk lidelse.
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon av Arthus-typen etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder tetanustoksoid i løpet av de siste 10 årene.
- Anamnese med Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter mottak av en tidligere vaksine som inneholder tetanustoksoid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSK1437173A Gruppe
Forsøkspersonene fikk én injeksjon av Boostrix-vaksine og én injeksjon av GSK1437173A-vaksine under det første besøket og en andre injeksjon av GSK1437173A-vaksine under det tredje besøket, to måneder senere.
|
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen ved besøksdag 0 og besøksmåned 2 for Co-Ad-gruppen og ved besøksmåned 2 og besøksmåned 4 for kontrollgruppen.
1 dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den dominerende armen på besøksdag 0 for både Co-Ad og kontrollgruppene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter fikk alle vaksiner separat, dvs. én injeksjon av Boostrix-vaksine ved første besøk, én injeksjon av GSK1437173A-vaksine ved tredje besøk og en andre injeksjon av GSK1437173A-vaksine ved det fjerde besøket, alle med to måneders mellomrom.
|
2 doser administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen til den ikke-dominante armen ved besøksdag 0 og besøksmåned 2 for Co-Ad-gruppen og ved besøksmåned 2 og besøksmåned 4 for kontrollgruppen.
1 dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen i den dominerende armen på besøksdag 0 for både Co-Ad og kontrollgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med en vaksinerespons for antiglykoprotein E (Anti-gE) i GSK1437173A-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 (måned 3)
|
Dette resultatet var bare nødvendig for GSK1437173A-gruppen. Vaksinerespons definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger grensen for Anti-gE (4x97 mIU/ml); For initialt seropositive forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon. |
1 måned etter dose 2 (måned 3)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot glykoprotein E (Anti-gE)
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 (måned 3 for GSK1437173A gruppe og måned 5 for kontrollgruppe)
|
Antistoffkonsentrasjoner mot glykoprotein E (gE) er blitt vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Referanseseropositivitetsgrensen var en anti-gE-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 97 mIU/ml.
|
1 måned etter dose 2 (måned 3 for GSK1437173A gruppe og måned 5 for kontrollgruppe)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN) antigener
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 (måned 1)
|
Anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner har blitt vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IU/mL).
|
1 måned etter dose 1 (måned 1)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot difteri (Anti-D) og Tetanus (Anti-T) antigener
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 (måned 1)
|
Anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner har blitt vurdert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IU/mL).
|
1 måned etter dose 1 (måned 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer, etter dose
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover (>) 100 millimeter (mm). "0" antydet at ingen data var gjeldende for GSK1437173A-gruppen ved dose 3, siden den bare mottok 2 vaksinedoser |
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer, etter studievaksine
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover (>) 100 millimeter (mm). "0" betyr at: 1. Ingen data var aktuelt for GSK1437173A-vaksinen ved dose 1 for kontrollgruppen, siden den kun ble administrert ved dose 2 og 3 i denne gruppe 2. Ingen data var aktuelt for Boostrix-vaksinen ved dose 2 og 3 for noen av gruppene, da det kun ble administrert ved dose 1 for begge gruppene. 3. Ingen data var gjeldende for GSK1437173A-gruppen ved dose 3, siden den kun mottok 2 vaksinedoser. |
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte oppfordrede generelle symptomer, etter dose
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale (symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, myalgi, skjelving og feber [definert som oral, aksillær, rektal eller trommetemperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptomer = symptomer som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = temperatur over (>) 39,0 °C. Relatert = generelt symptom vurdert av utrederen som årsaksrelatert til vaksinasjon. "0" antydet at ingen data var gjeldende for GSK1437173A-gruppen ved dose 3, siden den bare mottok 2 vaksinedoser |
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall dager med etterspurte symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Antall dager med lokale og generelle symptomer har blitt vurdert i den etterspurte perioden etter vaksinasjon. "0" antydet at ingen data var gjeldende for GSK1437173A-gruppen ved dose 3, siden den bare mottok 2 vaksinedoser |
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til studieslutt (dag 0 til måned 14)
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Relatert = pIMDs vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
Fra første vaksinasjon til studieslutt (dag 0 til måned 14)
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til studieslutt (dag 0 til måned 14)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra første vaksinasjon til studieslutt (dag 0 til måned 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116887
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .