Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Herpes-Zoster-Subunit (HZ/su)-Impfstoffs (GSK1437173A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhusten-Impfstoff (Boostrix®) von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 50 Jahren Älter

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit dem/den Studienimpfstoff(en).
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Eine Prednison-Dosis von < 20 mg/Tag ist erlaubt. Inhalative, topische und intraartikuläre Kortikosteroide sind erlaubt.
• Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s) beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet. Dies umfasst jede Art von Impfstoff, wie (aber nicht beschränkt auf) Lebend-, inaktivierte und Subunit-Impfstoffe (z. B. inaktivierte und Influenza-Subunit-Impfstoffe).
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. Infliximab) innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder der erwarteten Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Frühere Impfung gegen VZV oder HZ und/oder geplante Verabreichung eines anderen HZ- oder VZV-Impfstoffs (einschließlich eines Prüfimpfstoffs oder eines nicht registrierten Impfstoffs) während der Studie als dem Studienimpfstoff.
• Geschichte der HK.
• Impfung gegen Diphtherie oder Tetanus in den letzten fünf Jahren oder geplante Impfung gegen Diphtherie oder Tetanus während des Studienzeitraums, außer den Studienimpfstoffen.
• Verabreichung eines kombinierten Tetanus-, Diphtherie- und Keuchhusten-Impfstoffs (Tdap) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung infolge einer Krankheit (z. B. Malignität, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie, einer Organtransplantation oder zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen verwendet werden).
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird, einschließlich früherer schwerer allergischer Reaktionen nach einem Tetanus-Toxoid-, Diphtherie-Toxoid- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoff.
• Überempfindlichkeit gegen Latex. Hinweis: Der Prüfimpfstoff HZ/su enthält kein Latex.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C /99,5 °F bei oraler Gabe. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen vor 2 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs absetzen möchten.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.
• Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Injektion unsicher machen würde.
• Enzephalopathie (z. Koma, vermindertes Bewusstsein, anhaltende Krampfanfälle), die nicht auf eine erkennbare Ursache zurückzuführen sind, innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung eines früheren Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs.
• Progressive oder instabile neurologische Störung.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Arthus-Typ nach einer vorherigen Dosis eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Impfstoffs mit Tetanustoxoid.