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CLL11: 未治療の慢性リンパ性白血病 (ステージ 2) 患者におけるクロラムブシルとのオビヌツズマブ (RO5072759 [GA101]) の研究

2018年8月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前に治療を受けていない CLL 患者におけるリツキシマブ + クロラムブシル (RClb) またはクロラムブシル (Clb) 単独と比較した RO5072759 + クロラムブシル (GClb) の無増悪生存に対する安全性と有効性を調査するための非盲検多施設 3 アーム無作為化試験併存疾患あり。

この非盲検無作為化 3 群試験では、未治療の慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者を対象に、クロラムブシルと組み合わせた (オビヌツズマブ) RO5072759 の有効性と安全性を、リツキシマブとクロラムブシルまたはクロラムブシル単独と比較して評価します。 患者は 2:2:1 に無作為に割り付けられ、RO5072759 のいずれかの 28 日間サイクルを最大 6 回受けます (1000 mg 静脈内 (iv) 注入、サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2-6 の 1 日目)。プラス クロラムブシル (0.5 mg/kg 経口、1 ～ 6 サイクルの 1 日目と 15 日目)、またはリツキシマブ (1 日目、375 mg/m^2 サイクル 1、500 mg/m^2 サイクル 2 ～ 6) とクロラムブシル、またはクロラムブシルのみ。 研究治療の予想期間は6か月以上であり、疾患の進行と安全性の追跡は少なくとも5年になります。 米国では、この試験は Genentech が後援/管理しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル BO21004 は、clinicaltrials.gov で結果を報告するための 3 つの個別の一意のプロトコル ID に分割されています。 異なる時点で実施された 3 つの別個の一次分析があるためです。

  • BO21004 (ステージ 1a) [NCT01010061] には、3 つのアームのうちの 2 つのオビヌツズマブとクロラムブシル (Glb) の分析が含まれており、個別に報告されているクロラムブシル (Clb) と比較されています。
  • BO21004 (ステージ 1b) [NCT01998880] には、3 つのアームのうちの 2 つのリツキシマブとクロラムブシル (RClb) の分析が含まれており、個別に報告されているクロラムブシル (Clb) と比較されています。
  • BO21004 (ステージ 2) には、リツキシマブ + クロラムブシル (RClb) と比較した 3 つのアームのうち 2 つのオビヌツズマブ + クロラムブシル (Glb) の分析が含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

787

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1406
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
      • Rosario、アルゼンチン、2000
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XN
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JG
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • イタリア
    • Calabria
      • Cosenza、Calabria、イタリア、87100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
    • Piemonte
      • Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98165
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
      • Tartu、エストニア、51014
  • オランダ
      • Delftzijl、オランダ、9934 JD
      • Enschede、オランダ、7511 JX
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Adelaide、New South Wales、オーストラリア、5011
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Wien、オーストリア、1160
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
      • Basel、スイス、4031
      • Bern、スイス、3010
      • Chur、スイス、7000
      • Luzern、スイス、6000
      • St. Gallen、スイス、9007
      • Zürich、スイス、8091
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Jaen、スペイン、23007
      • Las Palmas、スペイン、35020
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28905
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28222
      • Madrid、スペイン、28033
      • Madrid、スペイン、28031
      • Malaga、スペイン、29010
      • Malaga、スペイン、29600
      • Murcia、スペイン、30120
      • Murcia、スペイン、30008
      • Salamanca、スペイン、37007
      • Sevilla、スペイン、41014
      • Toledo、スペイン、45004
      • Toledo、スペイン、45600
      • Valencia、スペイン、46017
      • Valencia、スペイン、46014
      • Valencia、スペイン、46010
      • Valencia、スペイン、46009
      • Valencia、スペイン、46015
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08240
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
    • LA Coruña
      • La Coruna、LA Coruña、スペイン、15006
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
    • Valencia
      • Gandia、Valencia、スペイン、46702
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10700
      • Bangkok、タイ、10330
      • Khon Kaen、タイ、40002
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
      • Praha 2、チェコ、128 08
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
      • København、デンマーク、2100
      • Odense、デンマーク、5000
      • Vejle、デンマーク、7100
      • Århus、デンマーク、8000
  • ドイツ
      • Ahaus、ドイツ、48683
      • Amberg、ドイツ、92224
      • Ansbach、ドイツ、91522
      • Bamberg、ドイツ、96049
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Bonn、ドイツ、53113
      • Bremen、ドイツ、28177
      • Bremen、ドイツ、28239
      • Bremen、ドイツ、28209
      • Delitzsch、ドイツ、04509
      • Detmold、ドイツ、32756
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Dresden、ドイツ、01127
      • Duisburg、ドイツ、47051
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Erlangen、ドイツ、91052
      • Eschweiler、ドイツ、52249
      • Essen、ドイツ、45122
      • Essen、ドイツ、45239
      • Esslingen、ドイツ、73730
      • Frankfurt、ドイツ、60596
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
      • Frankfurt an der Oder、ドイツ、15236
      • Frechen、ドイツ、50226
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Giessen、ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17475
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Hamburg、ドイツ、22081
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hamburg、ドイツ、20095
      • Hamburg、ドイツ、20099
      • Hamburg、ドイツ、22767
      • Hamburg、ドイツ、22087
      • Hamm、ドイツ、59063
      • Hannover、ドイツ、30449
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Homburg/Saar、ドイツ、66241
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
      • Kempten、ドイツ、87439
      • Kiel、ドイツ、24116
      • Koblenz、ドイツ、56068
      • Koeln、ドイツ、50674
      • Kronach、ドイツ、96317
      • Köln、ドイツ、50924
      • Landshut、ドイツ、84028
      • Lebach、ドイツ、66822
      • Leer、ドイツ、26789
      • Lemgo、ドイツ、32657
      • Lörrach、ドイツ、79539
      • Lüdenscheid、ドイツ、58515
      • Magedburg、ドイツ、39104
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Mannheim、ドイツ、68161
      • Muenchen、ドイツ、81377
      • Mutlangen、ドイツ、73557
      • München、ドイツ、81675
      • München、ドイツ、80335
      • München、ドイツ、81241
      • München、ドイツ、81479
      • Neunkirchen/Saar、ドイツ、66538
      • Nürnberg、ドイツ、90449
      • Oldenburg、ドイツ、26121
      • Porta Westfalica、ドイツ、32457
      • Ravensburg、ドイツ、88212
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
      • Regensburg、ドイツ、93053
      • Regensburg、ドイツ、93049
      • Rostock、ドイツ、18057
      • Rüsselsheim、ドイツ、65428
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
      • Stuttgart、ドイツ、70199
      • Trier、ドイツ、54290
      • Tübingen、ドイツ、72076
      • Ulm、ドイツ、89081
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
      • Weilheim、ドイツ、82362
      • Wendlingen、ドイツ、73240
      • Witten、ドイツ、58452
      • Worms、ドイツ、67547
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
      • Würzburg、ドイツ、97080
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1009
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
      • Bobigny、フランス、93009
      • Caen、フランス、14076
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
      • Creteil、フランス、94010
      • Le Mans、フランス、72015
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13273
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75475
      • Pessac、フランス、33604
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Poitiers、フランス、86021
      • Reims、フランス、51092
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76038
      • Toulouse、フランス、31059
      • Tours、フランス、37044
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90880-480
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sofia、ブルガリア、1756
      • Varna、ブルガリア、9010
      • Vratsa、ブルガリア、3000
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
      • Culiacan、メキシコ、80230
      • Hermosillo、メキシコ、83000
      • Monterrey、メキシコ、64460
      • San Luis Potosi、メキシコ、78218
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucuresti、ルーマニア、030171
      • Targu-mures、ルーマニア、540136
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
      • Penza、ロシア連邦、440071
      • Perm、ロシア連邦、614077
      • Rostov-na-donu、ロシア連邦、344022
      • UFA、ロシア連邦、450005
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人>/=18歳
  • 分化抗原 20 (CD20) + B 細胞慢性リンパ球性リンパ腫 (B-CLL) の文書化されたクラスター
  • -以前に治療されていない慢性リンパ性白血病（CLL）は、国立がん研究所（NCI）の基準に従って治療を必要とします
  • -総累積疾患評価尺度（CIRS）> 6および/またはクレアチニンクリアランス< 70 ml /分。

除外基準:

  • 以前の CLL 治療
  • CLLから侵攻性非ホジキンリンパ腫（NHL）への形質転換（リヒター形質転換）
  • -悪性腫瘍が治療なしで寛解していない限り、他の悪性腫瘍の病歴 登録前の2年以上、および子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、外科的に治療された低悪性度前立腺癌、または乳管を除く乳腺腫瘤摘出術のみで治療された乳房の上皮内癌（DCIS）
  • -陽性の肝炎血清学（HBV、HCV）または陽性のHIVまたはヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）検査
  • -全身治療を必要とする活動性感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オビヌツズマブ + クロラムブシル (GClb)
参加者は、1 日目に 1000 mg のオビヌツズマブの静脈内 (IV) 注入を受け [最初の注入は、プロトコルの修正に従って、1 日目に 100 mg、2 日目に 900 mg に分割]、サイクル 1 では 8 および 15、サイクル 2 ～ 6 では 1 日 ( 28 日サイクル) に加えて、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にクロラムブシル 0.5 mg/kg を経口投与 (6 サイクル)。
薬：オビヌツズマブ
1 日目に 1000 mg のオビヌツズマブの静脈内 (IV) 注入 [最初の注入は、プロトコルの修正に従って、1 日目に 100 mg、2 日目に 900 mg に分割]、サイクル 1 の 8 および 15、サイクル 2 ～ 6 の 1 日 (28-日周期）。
他の名前：
  • RO5072759
  • GA101
  • ガジバロ
  • ガザイバ®
薬：クロラムブシル
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にクロラムブシル 0.5 mg/kg を経口投与
アクティブコンパレータ：リツキシマブ + クロラムブシル (RClb)
参加者は、サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m^2 のリツキシマブ IV 注入を受け、サイクル 2 ～ 6 (28 日サイクル) の 1 日目に 500 mg/m^2 の IV 注入と、1 日目にクロラムブシル 0.5 mg/kg を経口投与されました。および各 28 日サイクルの 15 (6 サイクル)。
薬：クロラムブシル
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にクロラムブシル 0.5 mg/kg を経口投与
薬：リツキシマブ
サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m^2 リツキシマブの静脈内 (IV) 注入 (サイクル期間は 28 日間)、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 500 mg/m^2 の IV 注入。
他の名前：
  • リツキサン®
  • マブセラ®
アクティブコンパレータ：クロラムブシル（Clb）
参加者は、各 28 日サイクル (6 サイクル) の 1 日目と 15 日目にクロラムブシル 0.5 mg/kg を経口投与されました。 進行性疾患の参加者、またはフォローアップから 6 か月以内の参加者は、クロスオーバーしてオビヌツズマブ + クロラムブシルを投与することが許可されました。
薬：クロラムブシル
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にクロラムブシル 0.5 mg/kg を経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
PFS は、研究者によって評価された無作為化から、何らかの原因による進行、再発、または死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 進行性疾患には、以下の少なくとも 1 つが必要でした: リンパ球の絶対数の 50% 以上の増加、新しい触知可能なリンパ節 (最長直径が 15 mm を超える) または任意の新しい節外病変の出現、最長直径の 50% 以上の増加臨床的に重要なリンパ節腫脹の以前の部位の、肝臓および/または脾臓の腫大の50%以上の増加、より攻撃的な組織学への転換、または治療後、血球減少症の進行(ヘモグロビンレベルの減少>20 g/Lまたは <10 g/dL または血小板数の減少 >50% または <100 x 10^9/L または好中球数の減少 >50% または <1.0 x 10^9/L)。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
無増悪サバイバル イベントに参加した参加者の割合
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
進行のない生存イベントを持つ参加者の割合: 進行、再発、または死亡。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）のデータに基づく無増悪生存期間
時間枠：2013 年 5 月 9 日の臨床カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 18.7 か月)
PFS は、無作為化から、独立審査委員会によって評価された、何らかの原因による進行、再発、または死亡の最初の発生までの時間として定義されました。 進行性疾患には、以下の少なくとも 1 つが必要でした: リンパ球の絶対数の 50% 以上の増加、新しい触知可能なリンパ節 (最長直径が 15 mm を超える) または任意の新しい節外病変の出現、最長直径の 50% 以上の増加臨床的に重要なリンパ節腫脹の以前の部位の、肝臓および/または脾臓の腫大の50%以上の増加、より攻撃的な組織学への転換、または治療後、血球減少症の進行(ヘモグロビンレベルの減少>20 g/Lまたは <10 g/dL または血小板数の減少 >50% または <100 x 10^9/L または好中球数の減少 >50% または <1.0 x 10^9/L)。
2013 年 5 月 9 日の臨床カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 18.7 か月)
独立審査委員会（IRC）のデータに基づく、無増悪生存イベントのある参加者の割合
時間枠：2013 年 5 月 9 日の臨床カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 18.7 か月)
進行のない生存イベントを持つ参加者の割合：独立審査委員会によって評価された、あらゆる原因による進行、再発、または死亡。
2013 年 5 月 9 日の臨床カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 18.7 か月)
治療終了反応（EOTR）のある参加者の割合
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
EOTRは、慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（IWCLL）のガイドラインによると、最後の投与から56日後の最初の反応評価でした。 完全奏効 (CR) が必要: 末梢血リンパ球が 4 x 10^9/L 未満、重大なリンパ節腫脹がないこと、肝腫大がないこと、脾腫がないこと、疾患がないこと、以下の値を超える血球数 (好中球 > 1.5 x 10^9/L) 、血小板 > 100 x 10^9/L、ヘモグロビン > 11g/dL) および骨髄は年齢に対して少なくとも正常細胞です。 CRi は、骨髄の回復が不完全な CR でした。 部分奏効 (PR) には、治療終了から少なくとも 2 か月間、以下が必要でした: 末梢血リンパ球数が治療前の値から 50% 以上減少し、かつ リンパ節腫脹が 50% 以上減少するか、肝腫大が 50% 以上減少するまたは脾臓腫大の 50% 以上の減少に加えて、以下の少なくとも 1 つ: 好中球 >1.5 x 10^9/または 50% 以上の増加、血小板 >100 x 10^9/L または 50% 以上の増加、ヘモグロビン 11 g/dLまたは ≥50% の増加。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
IWCLL ガイドラインによる最良の全体的奏効は、CR、CRi、PR、または結節性部分奏効 (nPR) の患者の割合として定義されました。 CR には以下のすべてが必要でした: 末梢血リンパ球が 4 x 10^9/L 未満、重大なリンパ節腫脹がないこと、肝腫大がないこと、脾腫がないこと、疾患がないこと、以下の値を超える血球数 (好中球 > 1.5 x 10^9/L) 、血小板 > 100 x 10^9/L、ヘモグロビン > 11g/dL) および骨髄は年齢に対して少なくとも正常細胞です。 CRi は、骨髄の回復が不完全な CR でした。 PR には、治療終了から少なくとも 2 か月間、以下が必要でした: 末梢血リンパ球数が治療前の値から 50% 以上減少し、かつ リンパ節腫脹が 50% 以上減少、または 肝腫大が 50% 以上減少、または 50% 以上脾臓腫大の減少に加えて、以下の少なくとも 1 つ: 好中球 >1.5 x 10^9/ または ≥50% の増加、血小板 >100 x 10^9/L または ≥50% の増加、ヘモグロビン 11 g/dL または ≥50%増加。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
イベントフリーサバイバル
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
イベントフリー生存期間 (EFS) は、無作為化の日から、疾患の進行/再発、死亡、または新しい抗白血病治療の開始日までの時間として定義されました。 IWCLL基準による進行性疾患には、以下の少なくとも1つが必要でした: リンパ球の絶対数の50%以上の増加、新しい触知可能なリンパ節の出現 (最長直径が15 mmを超える) または新しい節外病変、50%以上の増加臨床的に重要なリンパ節腫脹の以前の部位の最長径において、肝臓および/または脾臓の腫大が 50% 以上増加し、より積極的な組織型への変化、または治療後、血球減少症の進行 (ヘモグロビンレベルの低下 > 20 g/L または <10 g/dL または血小板数の減少 >50% または <100 x 10^9/L または好中球数の減少 >50% または <1.0 x 10^9/L)。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
全生存
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
応答期間
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
反応期間は、反応[完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれか]が最初に記録された日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までと定義されました。 反応は、IWCLL ガイドラインに従って評価されました。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
治療終了時に分子寛解を得た参加者の割合
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
分子的寛解は、治療終了時の微小残存病変 (MRD) 陰性の結果 (最後の治療の 56 日から 6 か月の間に行われた評価) として定義されました。 分子寛解は、血液サンプルを使用してすべての患者について評価されました。 さらに、治験責任医師が IWCLL ガイドラインと一致して、完全な奏効があると想定した患者から骨髄サンプルを採取しました。 血液と骨髄の結果を組み合わせた分析が行われました。 アレル特異的ポリメラーゼ連鎖反応（ASO-PCR）の方法に基づいて、白血球10000個中慢性リンパ性白血病（CLL）細胞が1個未満（MRD値<0.0001）の場合、患者はMRD陰性と見なされました。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
再治療の時期/新しい抗白血病治療
時間枠：臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
再治療/新しい抗白血病治療までの時間は、無作為化の日から再治療または新しい抗白血病治療の最初の摂取日までの時間として定義されました。
臨床的カットオフまでの無作為化 (観察期間の中央値 59.4 か月)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケート
時間枠：ベースラインとサイクル 4 1 日目 (Cy4D1)
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) を使用して、患者報告アウトカム (PRO) と症状負荷を評価しました。 QLQ-C30には、身体機能（5項目）、役割機能（2項目）、情緒機能（4項目）、認知機能（2項目）、社会的機能（2項目）の機能尺度と、症状を含む30項目が含まれています。疲労（3項目）、吐き気と嘔吐（2項目）、痛み（4項目）、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響に関する6項目のスケール。 最終スコアは 0 ～ 100 の範囲になるように変換されます。スコアが高いほど、機能が向上し、生活の質が向上し、症状の程度が大きくなることを示します。5 ～ 10 ポイントの変化は、参加者にとって最小限の重要な違いであると見なされます。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースラインとサイクル 4 1 日目 (Cy4D1)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-CLL16 アンケート
時間枠：ベースラインとサイクル 4 1 日目 (Cy4D1)
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-CLL16) モジュールを使用して、患者から報告された転帰と症状の負担を評価しました。 QLQ-CLL16 モジュールには、疲労 (2 項目)、治療の副作用と病気の症状 (8 項目)、感染症 (4 項目) を評価する 3 つの多項目スケールと、社会活動と将来の健康不安に関する 2 つの単一項目スケールが含まれています。 最終スコアは 0 ～ 100 の範囲になるように変換されます。スコアが高いほど、機能が向上し、生活の質が向上し、症状の程度が大きくなることを示します。5 ～ 10 ポイントの変化は、参加者にとって最小限の重要な違いであると見なされます。 ベースラインからのプラスの変化は、改善を示しています。
ベースラインとサイクル 4 1 日目 (Cy4D1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月31日

一次修了 (実際)

2013年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年8月23日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月15日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO21004 (Stage 2)
  • 2009-012476-28; CLL1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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