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CLL11 : Une étude sur l'obinutuzumab (RO5072759 [GA101]) avec le chlorambucil chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant (stade 2)

15 août 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée à trois bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité sur la survie sans progression de RO5072759 + chlorambucil (GClb) par rapport au rituximab + chlorambucil (RClb) ou au chlorambucil (Clb) seul chez des patients atteints de LLC non précédemment traités Avec comorbidités.

Cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de (obinutuzumab) RO5072759 en association avec le chlorambucil par rapport au rituximab plus chlorambucil ou au chlorambucil seul chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant. Les patients seront randomisés 2:2:1 pour recevoir un maximum de six cycles de 28 jours de RO5072759 (perfusion intraveineuse (iv) de 1000 mg, les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2-6) plus chlorambucil (0,5 mg/kg par voie orale, jours 1 et 15 des cycles 1 à 6), ou rituximab (perfusion iv jour 1, 375 mg/m^2 cycle 1, 500 mg/m^2 cycles 2-6) plus chlorambucil , ou chlorambucil seul. La durée prévue du traitement à l'étude est > 6 mois et le suivi de la progression de la maladie et de la sécurité sera d'au moins 5 ans. Aux États-Unis, cet essai est sponsorisé/géré par Genentech.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole BO21004 est divisé en 3 identifiants de protocole uniques distincts pour la communication des résultats sur clinicaltrials.gov parce qu'il y a 3 analyses primaires distinctes effectuées à des moments différents.

  • BO21004 (étape 1a) [NCT01010061] comprend l'analyse de 2 des 3 bras obinutuzumab plus chlorambucil (Glb) par rapport au chlorambucil (Clb) rapporté séparément.
  • BO21004 (étape 1b) [NCT01998880] comprend l'analyse de 2 des 3 bras rituximab plus chlorambucil (RClb) par rapport au chlorambucil (Clb) rapporté séparément.
  • BO21004 (Étape 2) comprend l'analyse de 2 des 3 bras obinutuzumab plus chlorambucil (Glb) par rapport au rituximab plus chlorambucil (RClb) rapporté ici.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

787

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
      • Amberg, Allemagne, 92224
      • Ansbach, Allemagne, 91522
      • Bamberg, Allemagne, 96049
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Bonn, Allemagne, 53113
      • Bremen, Allemagne, 28177
      • Bremen, Allemagne, 28239
      • Bremen, Allemagne, 28209
      • Delitzsch, Allemagne, 04509
      • Detmold, Allemagne, 32756
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Dresden, Allemagne, 01127
      • Duisburg, Allemagne, 47051
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Erlangen, Allemagne, 91052
      • Eschweiler, Allemagne, 52249
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Essen, Allemagne, 45239
      • Esslingen, Allemagne, 73730
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
      • Frankfurt an der Oder, Allemagne, 15236
      • Frechen, Allemagne, 50226
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Giessen, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Hamburg, Allemagne, 22081
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hamburg, Allemagne, 20095
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hamburg, Allemagne, 22767
      • Hamburg, Allemagne, 22087
      • Hamm, Allemagne, 59063
      • Hannover, Allemagne, 30449
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66241
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
      • Kempten, Allemagne, 87439
      • Kiel, Allemagne, 24116
      • Koblenz, Allemagne, 56068
      • Koeln, Allemagne, 50674
      • Kronach, Allemagne, 96317
      • Köln, Allemagne, 50924
      • Landshut, Allemagne, 84028
      • Lebach, Allemagne, 66822
      • Leer, Allemagne, 26789
      • Lemgo, Allemagne, 32657
      • Lörrach, Allemagne, 79539
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
      • Magedburg, Allemagne, 39104
      • Mainz, Allemagne, 55131
      • Mannheim, Allemagne, 68161
      • Muenchen, Allemagne, 81377
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
      • München, Allemagne, 81675
      • München, Allemagne, 80335
      • München, Allemagne, 81241
      • München, Allemagne, 81479
      • Neunkirchen/Saar, Allemagne, 66538
      • Nürnberg, Allemagne, 90449
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
      • Porta Westfalica, Allemagne, 32457
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
      • Regensburg, Allemagne, 93053
      • Regensburg, Allemagne, 93049
      • Rostock, Allemagne, 18057
      • Rüsselsheim, Allemagne, 65428
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
      • Sindelfingen, Allemagne, 71065
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
      • Trier, Allemagne, 54290
      • Tübingen, Allemagne, 72076
      • Ulm, Allemagne, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
      • Weilheim, Allemagne, 82362
      • Wendlingen, Allemagne, 73240
      • Witten, Allemagne, 58452
      • Worms, Allemagne, 67547
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
      • Würzburg, Allemagne, 97080
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1406
      • Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
      • Rosario, Argentine, 2000
  • Australie
    • New South Wales
      • Adelaide, New South Wales, Australie, 5011
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74140-050
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90880-480
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
      • Sofia, Bulgarie, 1756
      • Varna, Bulgarie, 9010
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R0C 2Z0
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
      • København, Danemark, 2100
      • Odense, Danemark, 5000
      • Vejle, Danemark, 7100
      • Århus, Danemark, 8000
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Jaen, Espagne, 23007
      • Las Palmas, Espagne, 35020
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28905
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Madrid, Espagne, 28031
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Malaga, Espagne, 29600
      • Murcia, Espagne, 30120
      • Murcia, Espagne, 30008
      • Salamanca, Espagne, 37007
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Toledo, Espagne, 45004
      • Toledo, Espagne, 45600
      • Valencia, Espagne, 46017
      • Valencia, Espagne, 46014
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Valencia, Espagne, 46015
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08240
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Espagne, 15006
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Espagne, 46702
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
      • Tartu, Estonie, 51014
  • France
      • Angers, France, 49933
      • Bobigny, France, 93009
      • Caen, France, 14076
      • Clermont Ferrand, France, 63003
      • Creteil, France, 94010
      • Le Mans, France, 72015
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69373
      • Marseille, France, 13273
      • Montpellier, France, 34295
      • Nantes, France, 44093
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75475
      • Pessac, France, 33604
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Poitiers, France, 86021
      • Reims, France, 51092
      • Rennes, France, 35033
      • Rouen, France, 76038
      • Toulouse, France, 31059
      • Tours, France, 37044
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
      • Penza, Fédération Russe, 440071
      • Perm, Fédération Russe, 614077
      • Rostov-na-donu, Fédération Russe, 344022
      • UFA, Fédération Russe, 450005
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italie
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italie, 87100
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italie, 98165
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Wien, L'Autriche, 1160
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
      • Culiacan, Mexique, 80230
      • Hermosillo, Mexique, 83000
      • Monterrey, Mexique, 64460
      • San Luis Potosi, Mexique, 78218
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1009
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
  • Pays-Bas
      • Delftzijl, Pays-Bas, 9934 JD
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucuresti, Roumanie, 030171
      • Targu-mures, Roumanie, 540136
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JG
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
      • Basel, Suisse, 4031
      • Bern, Suisse, 3010
      • Chur, Suisse, 7000
      • Luzern, Suisse, 6000
      • St. Gallen, Suisse, 9007
      • Zürich, Suisse, 8091
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >/=18 ans
  • Groupe documenté d'antigène de différenciation 20 (CD20) + lymphome lymphocytaire chronique à cellules B (B-CLL)
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant nécessitant un traitement selon les critères du National Cancer Institute (NCI)
  • Total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 et/ou clairance de la créatinine < 70 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la LLC
  • Transformation de la LLC en lymphome non hodgkinien (LNH) agressif (transformation de Richter)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf si la tumeur maligne est en rémission sans traitement depuis> / = 2 ans avant l'inscription, et à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer de la prostate de bas grade traité chirurgicalement ou canalaire carcinome in situ (CCIS) du sein traité par tumorectomie seule
  • Sérologie positive pour l'hépatite (VHB, VHC) ou test positif pour le VIH ou le virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV)
  • Patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: obinutuzumab + chlorambucil (GClb)
Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de 1 000 mg d'obinutuzumab, les jours 1 [la première perfusion a divisé 100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 2 conformément à l'amendement au protocole], les 8e et 15e cycles du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 ( cycles de 28 jours) plus chlorambucil 0,5 mg/kg par voie orale les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (6 cycles).
Médicament: obinutuzumab
Perfusion intraveineuse (IV) de 1 000 mg d'obinutuzumab, les jours 1 [première perfusion divisée en 100 mg le jour 1 et 900 mg le jour 2 conformément à l'amendement au protocole], les 8e et 15e cycles du cycle 1 et le jour 1 des cycles 2 à 6 (28 - cycles de jour).
Autres noms:
  • RO5072759
  • GA101
  • Gazyvaro
  • GAZYVA®
Médicament: chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg par voie orale aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Comparateur actif: rituximab + chlorambucil (RClb)
Les participants ont reçu 375 mg/m^2 de rituximab en perfusion IV le jour 1 du cycle 1, puis 500 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 des cycles 2 à 6 (cycles de 28 jours) plus 0,5 mg/kg de chlorambucil par voie orale le jour 1. et 15 de chaque cycle de 28 jours (6 cycles).
Médicament: chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg par voie orale aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: rituximab
375 mg/m^2 de rituximab en perfusion intraveineuse (IV) au jour 1 du cycle 1 (la durée du cycle est de 28 jours), puis 500 mg/m^2 en perfusions IV au jour 1 des cycles 2 à 6.
Autres noms:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Comparateur actif: Chlorambucil (Clb)
Les participants ont reçu du chlorambucil 0,5 mg/kg par voie orale les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (6 cycles). Les participants atteints d'une maladie évolutive ou dans les 6 mois suivant le suivi ont été autorisés à passer pour recevoir l'obinutuzumab + chlorambucil.
Médicament: chlorambucil
Chlorambucil 0,5 mg/kg par voie orale aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression, de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause, telle qu'évaluée par l'investigateur. La maladie évolutive nécessitait au moins l'un des éléments suivants : augmentation ≥ 50 % du nombre absolu de lymphocytes, apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables (> 15 mm de diamètre le plus long) ou de toute nouvelle lésion nodale supplémentaire, augmentation ≥ 50 % du diamètre le plus long de tout site antérieur d'adénopathie cliniquement significative, Augmentation ≥ 50 % de l'hypertrophie du foie et/ou de la rate, Transformation vers une histologie plus agressive ou Après le traitement, la progression de toute cytopénie (diminution du taux d'hémoglobine > 20 g/L ou < 10 g/dL ou une diminution du nombre de plaquettes > 50 % ou < 100 x 10 ^ 9/L ou par une diminution du nombre de neutrophiles > 50 % ou < 1,0 x 10 ^ 9/L).
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Pourcentage de participants avec des événements de survie sans progression
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements de survie sans progression : progression, rechute ou décès.
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression basée sur les données du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique du 09 mai 2013 (observation médiane 18,7 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression, de rechute ou de décès, quelle qu'en soit la cause, telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant. La maladie évolutive nécessitait au moins l'un des éléments suivants : augmentation ≥ 50 % du nombre absolu de lymphocytes, apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables (> 15 mm de diamètre le plus long) ou de toute nouvelle lésion nodale supplémentaire, augmentation ≥ 50 % du diamètre le plus long de tout site antérieur d'adénopathie cliniquement significative, Augmentation ≥ 50 % de l'hypertrophie du foie et/ou de la rate, Transformation vers une histologie plus agressive ou Après le traitement, la progression de toute cytopénie (diminution du taux d'hémoglobine > 20 g/L ou < 10 g/dL ou une diminution du nombre de plaquettes > 50 % ou < 100 x 10 ^ 9/L ou par une diminution du nombre de neutrophiles > 50 % ou < 1,0 x 10 ^ 9/L).
Randomisation jusqu'au seuil clinique du 09 mai 2013 (observation médiane 18,7 mois)
Pourcentage de participants avec des événements de survie sans progression sur la base des données du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique du 09 mai 2013 (observation médiane 18,7 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements de survie sans progression : progression, rechute ou décès quelle qu'en soit la cause, tel qu'évalué par un comité d'examen indépendant.
Randomisation jusqu'au seuil clinique du 09 mai 2013 (observation médiane 18,7 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse de fin de traitement (EOTR)
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
L'EOTR était la première évaluation de la réponse à 56 jours de la dernière dose selon les directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Réponse complète (RC) requise : lymphocytes du sang périphérique inférieurs à 4 x 10 ^ 9/L, absence d'adénopathie significative, pas d'hépatomégalie, pas de splénomégalie, absence de maladie, numération sanguine supérieure aux valeurs suivantes (neutrophiles > 1,5 x 10 ^ 9/L , Plaquettes >100 x 10^9/L, Hémoglobine >11g/dL) et Moelle osseuse au moins normocellulaire pour l'âge. La RCi était une RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse. La réponse partielle (RP) a nécessité les éléments suivants pendant au moins 2 mois à compter de la fin du traitement : une diminution ≥ 50 % du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique par rapport à la valeur avant le traitement ET Soit une réduction ≥ 50 % de la lymphadénopathie OU une réduction ≥ 50 % de l'hypertrophie hépatique OU réduction ≥50 % de l'hypertrophie de la rate PLUS au moins l'un des éléments suivants : neutrophiles > 1,5 x 10^9/ ou augmentation ≥50 %, plaquettes >100 x 10^9/L ou augmentation ≥50 %, hémoglobine 11 g/dL ou ≥50% d'augmentation.
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Selon les directives de l'IWCLL, la meilleure réponse globale a été définie comme le pourcentage de patients présentant une RC, une RCi, une RP ou une réponse partielle nodulaire (nPR). La RC nécessitait tous les éléments suivants : Lymphocytes du sang périphérique inférieurs à 4 x 10 ^ 9/L, Absence d'adénopathie significative, Aucune hépatomégalie, Aucune splénomégalie, Absence de maladie, Numération sanguine supérieure aux valeurs suivantes (neutrophiles > 1,5 x 10 ^ 9/L , Plaquettes >100 x 10^9/L, Hémoglobine >11g/dL) et Moelle osseuse au moins normocellulaire pour l'âge. La RCi était une RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse. La RP a nécessité les éléments suivants pendant au moins 2 mois à compter de la fin du traitement : diminution ≥ 50 % du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique par rapport à la valeur pré-traitement ET soit une réduction ≥ 50 % de la lymphadénopathie OU une réduction ≥ 50 % de l'hypertrophie hépatique OU ≥ 50 % réduction de l'hypertrophie de la rate PLUS au moins un des éléments suivants : neutrophiles > 1,5 x 10 ^ 9/ ou augmentation ≥ 50 %, plaquettes > 100 x 10 ^ 9/L ou augmentation ≥ 50 %, hémoglobine 11 g/dL ou ≥ 50 % augmenter.
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Survie sans événement
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
La survie sans événement (SSE) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression/rechute de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anti-leucémique. La progression de la maladie selon les critères IWCLL nécessitait au moins l'un des éléments suivants : augmentation ≥ 50 % du nombre absolu de lymphocytes, apparition de nouveaux ganglions lymphatiques palpables (> 15 mm de diamètre le plus long) ou toute nouvelle lésion nodale supplémentaire, augmentation ≥ 50 % dans le diamètre le plus long de tout site antérieur d'adénopathie cliniquement significative, Augmentation ≥ 50 % de l'hypertrophie du foie et/ou de la rate, Transformation vers une histologie plus agressive ou Après le traitement, la progression de toute cytopénie (diminution des taux d'hémoglobine > 20 g/L ou <10 g/dL ou une diminution du nombre de plaquettes >50 % ou <100 x 10^9/L ou par une diminution du nombre de neutrophiles >50 % ou <1,0 x 10^9/L).
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
La survie globale
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Durée de la réponse
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
La durée de la réponse a été définie comme la date à laquelle la réponse [réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)] a été enregistrée pour la première fois jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La réponse a été évaluée selon les directives de l'IWCLL.
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Pourcentage de participants avec rémission moléculaire à la fin du traitement
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
La rémission moléculaire a été définie comme un résultat négatif pour la maladie résiduelle minimale (MRM) à la fin du traitement (évaluation effectuée entre 56 jours et 6 mois du dernier traitement). La rémission moléculaire a été évaluée pour tous les patients à l'aide d'un échantillon de sang. De plus, un échantillon de moelle osseuse a été obtenu auprès de patients dont l'investigateur a supposé qu'ils avaient une réponse complète, conformément aux directives de l'IWCLL. Une analyse combinée des résultats du sang et de la moelle osseuse a été effectuée. Un patient était considéré comme MRD négatif si le résultat était inférieur à 1 cellule de leucémie lymphoïde chronique (LLC) sur 10 000 leucocytes (valeur MRD < 0,0001) sur la base de la méthode de réaction en chaîne par polymérase spécifique d'allèle (ASO-PCR).
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Il est temps de re-traiter/nouvelle thérapie anti-leucémique
Délai: Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Le délai avant le retraitement/nouveau traitement anti-leucémique a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première prise du retraitement ou du nouveau traitement anti-leucémique.
Randomisation jusqu'au seuil clinique (observation médiane 59,4 mois)
Questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Ligne de base et Cycle 4 Jour 1 (Cy4D1)
Le questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ-C30) a été utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) et la charge des symptômes. Le QLQ-C30 contient 30 items dont les échelles fonctionnelles du fonctionnement physique (5 items), du fonctionnement de rôle (2 items), du fonctionnement émotionnel (4 items), du fonctionnement cognitif (2 items), du fonctionnement social (2 items) et des échelles de symptômes comprenant fatigue (3 éléments), nausées et vomissements (2 éléments) et douleur (4 éléments) et six échelles à un seul élément sur la dyspnée, les troubles du sommeil, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et l'impact financier. Les scores finaux sont transformés de telle sorte qu'ils varient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie ou un plus grand degré de symptômes, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et Cycle 4 Jour 1 (Cy4D1)
Questionnaire QLQ-CLL16 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Ligne de base et Cycle 4 Jour 1 (Cy4D1)
Le module EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-CLL16) a été utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients et la charge des symptômes. Le module QLQ-CLL16 comprend trois échelles multi-items évaluant la fatigue (2 items), les effets secondaires du traitement et les symptômes de la maladie (8 items), l'infection (4 items) et deux échelles à un seul item sur les activités sociales et les futurs soucis de santé. Les scores finaux sont transformés de telle sorte qu'ils varient de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie ou un plus grand degré de symptômes, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et Cycle 4 Jour 1 (Cy4D1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Genentech, Inc.
German CLL Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO21004 (Stage 2)
  • 2009-012476-28; CLL1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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