CABG+/-AVR に対するレミフェンタニル/スフェンタニルは、回復、認知機能、血行力学および生化学マーカーによって評価されます。 (PRECON2)
2015年8月11日 更新者：Carl-Johan Jakobsen、Aarhus University Hospital
心臓外科のファストトラック。 CABG+/-AVR に対するレミフェンタニルおよびスフェンタニル麻酔は、回復、認知機能障害、血行動態 (PAC/TTE) および心臓生化学マーカー (CKMB、TNT、Pro-BNP) によって評価されます。
大動脈弁置換術の有無にかかわらず、冠動脈バイパス術を受けている患者を対象に、標準的なレミフェンタニル麻酔と標準的なスフェンタニル麻酔の認知機能、回復、心臓保護および血行動態への影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
- 血行力学的効果。単剤として投与されたオピオイドおよびプロポフォールと組み合わせて投与されたオピオイドの侵襲性血行力学データ (動脈ラインおよび PAC) によって評価されました (最初の 30 人の患者のみ)。
- 術前および術後1、4、30日目の標準検査によって評価された認知機能障害
- 客観的な ICU スコア基準を使用した回復の質と時間のパラメーター
- 心臓保護効果は、術前および術後 4、9、18 時間後に得られる心筋生化学マーカーによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）+/-大動脈弁置換術（AVR）を予定している患者
除外基準:
- 駆出率 < 30%
- 4週間以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 重度の肺高血圧症（平均肺動脈圧（mPAP）>平均動脈圧（MAP）の33%）
- 動脈性高血圧 (Sap > 180、Dap > 110)
- 糖尿病、非依存性およびインスリン依存性
- 使用できない心エコー検査ウィンドウ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
レミフェンタニルは麻酔における基本的なオピオイド薬です
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麻酔時の基本オピオイドとしてレミフェンタニル（超短時間作用型オピオイド）をランダムに投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル
スフェンタニルは麻酔における基本的なオピオイド薬です
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麻酔時の基本オピオイドとしてスフェンタニル（中型/長時間作用型オピオイド）をランダムに投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能スコア
時間枠：術後4日目
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パロアルト退役軍人病院による認知機能の評価 全患者の検査
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術後4日目
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迅速な対応の可能性
時間枠：ICUからの適格退院までの時間（平均時間）（最長48時間）
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ICUスコアに基づく換気時間と退院までの適格時間
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ICUからの適格退院までの時間（平均時間）（最長48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUから退院するための適格な時期
時間枠：ICD4までの時間(時間)
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客観的な ICU スコアを使用した、患者が ICU から退院できるようになるまでの ICU 滞在時間の推定 = ICD4 (合計スコア < 5、単一スコア > 2 なし)。
ICU スコアは抜管後 1 時間ごとに測定されます。
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ICD4までの時間(時間)
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術後の認知機能障害
時間枠：術後1日目と30日目
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パロアルト退役軍人病院の認知機能検査を使用した、術前認知機能から術後 1、4、30 日目の認知機能への変化 全患者の検査
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術後1日目と30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの血行力学的影響
時間枠：導入麻酔から心肺バイパスまで
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収縮期および拡張期機能の心エコー検査による評価と併せて、血行力学指数 (心臓指数、一回拍出量指数、中心静脈酸素化、血圧、心拍数) を評価します。 単独のオピオイドとプロポフォールとの併用による評価 |
導入麻酔から心肺バイパスまで
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心臓保護
時間枠：手術後0、4、9、15、40時間後
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術前、術後4、9、15、40時間後の心筋生化学マーカーCK-MB、トロポニン-T、Nt-Pro-BNPに基づく評価
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手術後0、4、9、15、40時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carl-Johan Jakobsen, MD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。