Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil/Sufentanil för CABG+/-AVR utvärderad av återhämtning, kognitiv funktion, hemodynamik och biokemiska markörer. (PRECON2)

11 augusti 2015 uppdaterad av: Carl-Johan Jakobsen, Aarhus University Hospital

Snabbspår inom hjärtkirurgi. Remifentanyl & Sufentanil Anestesi för CABG+/-AVR utvärderad av återhämtning, kognitiv dysfunktion, hemodynamik (PAC/TTE) och hjärtbiokemiska markörer (CKMB, TNT, Pro-BNP)

För att utvärdera effekten på kognitiv funktion, återhämtning, hjärtskydd och hemodynamik av standardremifentanil-anestesi till standardsufentanil-anestesi hos patienter som genomgår kranskärlsbypass med eller utan aortaklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Hemodynamiska effekter, utvärderade av invasiva hemodynamiska data (artärlinje och PAC) av opioid som ges som enstaka läkemedel och i kombination med Propofol (endast de första 30 patienterna).
  2. Kognitiv dysfunktion utvärderad med standardtest preoperativ och postoperativ dag 1, 4 och 30
  3. Återhämtningskvalitet och tidsparametrar med hjälp av objektiva ICU-poängkriterier
  4. Kardioskyddande effekt utvärderad av myokardbiokemiska markörer erhållna preoperativa och postoperativa 4, 9 och 18 timmar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för kranskärlsbypasstransplantation (CABG) +/- aortaklaffsersättning (AVR)

Exklusions kriterier:

  • Utstötningsfraktion < 30 %
  • Tidigare hjärtinfarkt inom 4 veckor
  • Svår pulmonell hypertoni (medeltryck i lungartären (mPAP) > 33 % av medelartärtrycket (MAP)
  • Arteriell hypertoni (Sap > 180, Dap > 110)
  • Diabetes, icke- och insulinberoende
  • Ej användbara ekokardiografifönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil det grundläggande opioidläkemedlet i anestesi
Läkemedel: Remifentanil
Randomisering för att få Remifentanil (ultraskortverkande opioid) som basopioid i anestesi
Andra namn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Sufentanil
Sufentanil det grundläggande opioidläkemedlet i anestesi
Läkemedel: Sufentanil
Randomisering för att få Sufentanil (medium/långverkande opioid) som basopioid i anestesi
Andra namn:
  • Sufenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktionspoäng
Tidsram: Postoperativ dag 4
Kognitiv funktion utvärderad av Palo Alto Veterans Hospital Test på alla patienter
Postoperativ dag 4
Snabbspårspotential
Tidsram: Tid ((medeltimmar) till kvalificerad utskrivning från ICU (upp till 48 timmar)
Ventilationstid och kvalificerad tid till utskrivning baserat på ICU-poäng
Tid ((medeltimmar) till kvalificerad utskrivning från ICU (upp till 48 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalificerad tid för utskrivning från ICU
Tidsram: Tid (timmar) till ICD4
Uppskattning av timmar på ICU innan patienterna var berättigade till utskrivning från ICU = ICD4 (Totalpoäng < 5, och ingen enstaka poäng > 2) med hjälp av en objektiv ICU-poäng. ICU-poängen görs varje timme efter extubation
Tid (timmar) till ICD4
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 30
Förändringar från preoperativ kognitiv funktion till postoperativ kognitiv funktion dag 1, 4 och 30 med hjälp av kognitivt funktionstest från Palo Alto Veterans Hospital Test på alla patienter
Postoperativ dag 1 och 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska effekter av opioider
Tidsram: Från induktionsanestesi till kardiopulmonell bypass

Utvärdering av hemodynamiska index (hjärtindex, slagvolymindex, central venös syresättning, blodtryck, hjärtfrekvens) tillsammans med ekokardiografisk utvärdering av systolisk och diastolisk funktion.

Utvärdering både med singelopioid och kombination med propofol
Från induktionsanestesi till kardiopulmonell bypass
Kardioskydd
Tidsram: 0,4,9,15 och 40 timmar efter operationen
Utvärdering baserad på myokardbiokemiska markörer CK-MB, Troponin-T och Nt-Pro-BNP preoperativt och 4, 9 och 15 och 40 timmar efter operationen
0,4,9,15 och 40 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Carl-Johan Jakobsen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-022428-58

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera