Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil/Sufentanil a CABG+/-AVR-hez A felépülés, a kognitív funkció, a hemodinamika és a biokémiai markerek alapján értékelve. (PRECON2)

2015. augusztus 11. frissítette: Carl-Johan Jakobsen, Aarhus University Hospital

Gyorsított szívsebészet. Remifentanil és szufentanil érzéstelenítés CABG+/-AVR-hez gyógyulás, kognitív diszfunkció, hemodinamika (PAC/TTE) és szívbiokémiai markerek (CKMB, TNT, Pro-BNP) alapján értékelve

A standard Remifentanil-anesztézia kognitív funkciókra, felépülésre, szívvédelemre és hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának értékelése a standard remifentanil-anesztézia és a standard szufentanil-anesztézia kognitív funkcióira, a gyógyulásra, a szívvédelemre és a hemodinamikára olyan betegeknél, akik koszorúér-bypass-on esnek át aortabillentyű cserével vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Hemodinamikai hatások, az opioid invazív hemodinamikai adataival (artériás vonal és PAC) értékelve, önálló gyógyszerként és Propofollal kombinálva (csak az első 30 beteg esetében).
  2. Kognitív diszfunkció standard preoperatív és posztoperatív teszttel értékelve az 1., 4. és 30. napon
  3. A helyreállítás minőségi és időbeli paraméterei objektív intenzív osztály-pontszám kritériumok segítségével
  4. A szívizom-biokémiai markerekkel értékelt szívvédő hatás preoperatív és posztoperatív 4, 9 és 18 órával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér bypass graft (CABG) +/- aortabillentyű csere (AVR) tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kidobási frakció < 30%
  • Korábbi szívinfarktus 4 héten belül
  • Súlyos pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) az átlagos artériás nyomás (MAP) > 33%-a)
  • Artériás magas vérnyomás (Sap > 180, Dap > 110)
  • Cukorbetegség, nem- és inzulinfüggő
  • Nem használható echokardiográfiai ablakok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil
Remifentanil, az alapvető opioid gyógyszer az érzéstelenítésben
Drog: Remifentanil
Randomizálás a Remifentanil (ultrarövid hatású opioid) alap opioidként történő alkalmazására érzéstelenítésben
Más nevek:
  • Ultiva
Aktív összehasonlító: Szufentanil
A szufentanil az alapvető opioid gyógyszer az érzéstelenítésben
Drog: Szufentanil
Randomizálás a szufentanil (közepes/hosszú hatású opioid) alap opioidként történő alkalmazására érzéstelenítésben
Más nevek:
  • Sufenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció pontszáma
Időkeret: Posztoperatív nap 4
A kognitív funkciókat a Palo Alto Veterans Hospital teszttel értékelték minden betegen
Posztoperatív nap 4
Gyorsított lehetőség
Időkeret: Idő (átlagos órák) az intenzív osztályból való kibocsátásig (legfeljebb 48 óra)
A szellőztetési idő és az elbocsátásra alkalmas idő az intenzív osztály pontszáma alapján
Idő (átlagos órák) az intenzív osztályból való kibocsátásig (legfeljebb 48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályból való elbocsátásra alkalmas idő
Időkeret: Idő (óra) az ICD4-ig
Az intenzív osztályon eltöltött órák becslése, mielőtt a betegek jogosultak lettek volna az intenzív osztályról való elbocsátásra = ICD4 (Összpontszám < 5, és egyetlen pontszám sem > 2), objektív intenzív osztály pontszámot használva. Az intenzív osztály pontszámát az extubálás után minden órában meg kell határozni
Idő (óra) az ICD4-ig
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: A műtét utáni 1. és 30. nap
Változások a műtét előtti kognitív funkcióról a posztoperatív kognitív funkcióra az 1., 4. és 30. napon a Palo Alto Veterans Hospital Test kognitív funkciótesztjének segítségével minden betegen
A műtét utáni 1. és 30. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok hemodinamikai hatásai
Időkeret: Az indukciós érzéstelenítéstől a kardiopulmonális bypassig

Hemodinamikai indexek (szívindex, stroke volume index, centrális vénás oxigenizáció, vérnyomás, pulzusszám) értékelése a szisztolés és diasztolés funkció echokardiográfiás értékelésével együtt.

Értékelés egyetlen opioiddal és propofollal kombinálva is
Az indukciós érzéstelenítéstől a kardiopulmonális bypassig
Szívvédelem
Időkeret: 0, 4, 9, 15 és 40 órával a műtét után
Értékelés szívizom biokémiai markerek CK-MB, Troponin-T és Nt-Pro-BNP alapján preoperatív és 4, 9 és 15 és 40 órával a műtét után
0, 4, 9, 15 és 40 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carl-Johan Jakobsen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-022428-58

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel