Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil/Sufentanil pro CABG+/-AVR Hodnoceno zotavením, kognitivní funkcí, hemodynamikou a biochemickými markery. (PRECON2)

11. srpna 2015 aktualizováno: Carl-Johan Jakobsen, Aarhus University Hospital

Rychlá dráha v kardiochirurgii. Anestezie remifentanylem a sufentanilem pro CABG+/-AVR hodnocena zotavením, kognitivní dysfunkcí, hemodynamikou (PAC/TTE) a srdečními biochemickými markery (CKMB, TNT, Pro-BNP)

Zhodnotit účinek standardní anestezie remifentanilem na standardní anestezii sufentanilem na kognitivní funkce, zotavení, kardioprotekci a hemodynamiku u pacientů podstupujících bypass koronární tepny s náhradou aortální chlopně nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hemodynamické účinky hodnocené invazivními hemodynamickými údaji (arteriální linie a PAC) opioidu podávaného jako samostatný lék a v kombinaci s propofolem (pouze prvních 30 pacientů).
  2. Kognitivní dysfunkce hodnocená standardním testem předoperační a pooperační den 1, 4 a 30
  3. Parametry kvality a času zotavení pomocí objektivních kritérií skóre na JIP
  4. Kardioprotektivní účinek hodnocený biochemickými markery myokardu získanými před operací a po operaci 4, 9 a 18 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na bypass koronární artérie (CABG) +/- aortální náhrada (AVR)

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce < 30 %
  • Předchozí infarkt myokardu do 4 týdnů
  • Těžká plicní hypertenze (střední tlak v plicnici (mPAP) > 33 % středního arteriálního tlaku (MAP)
  • Arteriální hypertenze (Sap > 180, Dap > 110)
  • Cukrovka nezávislá a na inzulínu
  • Nepoužitelná echokardiografická okna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil
Remifentanil základní opioidní lék v anestezii
Lék: Remifentanil
Randomizace k podávání Remifentanilu (ultrakrátce působící opioid) jako základního opioidu v anestezii
Ostatní jména:
  • Ultiva
Aktivní komparátor: Sufentanil
Sufentanil základní opioidní lék v anestezii
Lék: Sufentanil
Randomizace k podávání sufentanilu (středně/dlouhodobě působící opioid) jako základního opioidu v anestezii
Ostatní jména:
  • Sufenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivní funkce
Časové okno: Pooperační den 4
Kognitivní funkce hodnocené Palo Alto Veterans Hospital Test u všech pacientů
Pooperační den 4
Rychlý potenciál
Časové okno: Doba ((průměr hodin) do způsobilého propuštění z JIP (až 48 hodin)
Doba ventilace a vhodná doba do propuštění na základě skóre na JIP
Doba ((průměr hodin) do způsobilého propuštění z JIP (až 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba způsobilá k propuštění z JIP
Časové okno: Čas (hodiny) do MKN4
Odhad hodin na JIP, než byli pacienti způsobilí k propuštění z JIP = ICD4 (celkové skóre < 5 a žádné jednotlivé skóre > 2) pomocí objektivního skóre JIP. Skóre na JIP se provádí každou hodinu po extubaci
Čas (hodiny) do MKN4
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Pooperační den 1 a 30
Změny předoperačních kognitivních funkcí na pooperační kognitivní funkce v den 1, 4 a 30 pomocí testu kognitivních funkcí z Palo Alto Veterans Hospital Test u všech pacientů
Pooperační den 1 a 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické účinky opioidů
Časové okno: Od indukční anestezie až po kardiopulmonální bypass

Hodnocení hemodynamických indexů (kardiální index, index tepového objemu, centrální žilní oxygenace, krevní tlak, srdeční frekvence) spolu s echokardiografickým hodnocením systolické a diastolické funkce.

Hodnocení jak jednotlivým opioidem, tak kombinací s propofolem
Od indukční anestezie až po kardiopulmonální bypass
Kardioprotekce
Časové okno: 0,4,9,15 a 40 hodin po operaci
Hodnocení na základě biochemických markerů myokardu CK-MB, Troponin-T a Nt-Pro-BNP předoperačně a 4, 9 a 15 a 40 hodin po operaci
0,4,9,15 a 40 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl-Johan Jakobsen, MD, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-022428-58

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit