小児における経口栄養補助食品 (ONS) の研究。
2015年3月5日 更新者：Abbott Nutrition
90日間にわたる就学前の子供の成長に対する食事カウンセリングと食事カウンセリング単独の経口栄養補給の効果を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mumbai、インド、400 008
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500018
- St. Theresa's Hospital
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Praveen Cardiac Centre
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Manipal、Karnataka、インド、567104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital
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Mumbai
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Mumbai-12、Mumbai、インド
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700 017
- Institute of Child Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 24 ～ 72 か月（両端を含む）、男女とも。
- 現在急性上気道感染症と診断されています。
- WHO 成長チャートによると、3 ～ 15 パーセンタイルの年齢別体重。
- うるさい人として識別されます。
- 食べ物や飲み物を口から摂取できる。
- -追加の研究以外で提供されたタンパク質サプリメントまたは栄養サプリメントを控えることをいとわない 研究期間中。
除外基準:
- 入院が必要な現在の病気。
- -研究への組み入れ時の胃腸感染症および/または急性下痢。
- -現在、研究製品の吸収/代謝または子供の体重に影響を与える可能性のある薬を服用しています。
- 嚢胞性線維症、免疫不全症候群、気道の先天性異常、先天性肺および毛様体異常、疑いのない異物および喘息による再発性呼吸器感染症と診断されています。
- 活動性結核、急性 B 型肝炎または C 型肝炎、または HIV、悪性腫瘍。
- 糖尿病の病歴。
- -研究開始前の過去2週間以内に抗生物質療法を受けました。
- -研究製品の経口摂取を妨げる後天的/先天的異常による嚥下障害、誤嚥のリスク、嚥下困難。
- -他の栄養補助食品（研究製品ではない）による特定の治療を必要とする臨床的に重大な栄養不足。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONS＋食生活カウンセリング
ONS/日＋食事相談
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1.0kcal/mlの栄養バランスのとれた栄養補助食品です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：食事カウンセリング
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研究栄養士による各研究訪問時に提供される食事カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ 90
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1日目から90日目までの年齢別体重の変化
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学習日 (SD) 1 ～ 90
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器感染症
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ 90
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研究期間中の1か月あたりの急性上気道感染症の再発の数と期間。
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学習日 (SD) 1 ～ 90
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病気の日
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ 90
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研究期間中の急性上気道感染症の存在によって評価された月あたりの病欠日数。
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学習日 (SD) 1 ～ 90
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医師の診察
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ 90
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研究期間中の急性上気道感染症の発症による月ごとの予定外の訪問の数。
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学習日 (SD) 1 ～ 90
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食事摂取量
時間枠：学習日 (SD) 1 ～ 90
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平均エネルギー消費量 (ベースラインからの値と変化)。
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学習日 (SD) 1 ～ 90
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食欲スコア
時間枠：学習日 (SD) 3、10、30、60、および 90
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食欲スコアの変化（値とベースラインからの変化）
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学習日 (SD) 3、10、30、60、および 90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vinita Satyavrat, MD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DA01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。