Uno studio su un supplemento nutrizionale orale (ONS) nei bambini.
5 marzo 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
Valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale orale con consulenza dietetica rispetto alla sola consulenza dietetica sulla crescita dei bambini in età prescolare per un periodo di 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mumbai, India, 400 008
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500018
- St. Theresa's Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Praveen Cardiac Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Sangini Hospital
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, India, 567104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
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Mumbai
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Mumbai-12, Mumbai, India
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 017
- Institute of Child Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 24-72 mesi (inclusi), entrambi i sessi.
- Diagnosi di infezione acuta in corso del tratto respiratorio superiore.
- Peso per età compreso tra il 3° e il 15° percentile secondo i grafici di crescita dell'OMS.
- Identificato come un tipo schizzinoso.
- In grado di consumare cibi e bevande per via orale.
- Disposto ad astenersi da ulteriori integratori proteici o integratori alimentari non forniti dallo studio durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia attuale che richiede il ricovero in ospedale.
- Infezione gastrointestinale e/o diarrea acuta al momento dell'inclusione nello studio.
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento/metabolismo del prodotto in studio o il peso del bambino.
- Diagnosi di infezioni respiratorie ricorrenti dovute a fibrosi cistica, sindromi da immunodeficienza e anomalie congenite delle vie respiratorie, anomalie polmonari e ciliari congenite, corpo estraneo insospettato e asma.
- Tubercolosi attiva, epatite acuta B o C, o HIV, tumore maligno.
- Storia del diabete mellito.
- - Ricevuto terapia antibiotica nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio.
- Disfagia, rischio di aspirazione, difficoltà di deglutizione a causa di anomalie acquisite/congenite che ostacolerebbero l'assunzione orale del prodotto in studio.
- Carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede un trattamento specifico con qualsiasi altro integratore nutrizionale (non prodotto in studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ONS + consulenza dietetica
ONS/giorno + consulenza dietetica
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Integratore nutrizionale nutrizionalmente bilanciato che fornisce 1,0 kcal/ml.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza dietetica
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Consulenza dietetica fornita ad ogni visita di studio dal dietista dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Variazione del peso per età dal giorno 1 al giorno 90
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Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Numero e durata delle infezioni acute ricorrenti del tratto respiratorio superiore al mese durante il periodo di studio.
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Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Giorni di malattia
Lasso di tempo: Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Numero di giorni di malattia al mese valutati in base alla presenza di eventuali infezioni acute del tratto respiratorio superiore durante il periodo di studio.
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Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Visite mediche
Lasso di tempo: Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Numero di visite non programmate al mese a causa dello sviluppo di infezioni acute del tratto respiratorio superiore durante il periodo di studio.
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Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Consumo energetico medio (valori e variazioni rispetto al basale).
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Giornata di studio (DS) da 1 a 90
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Punteggio di appetito
Lasso di tempo: Giornate di studio (DS) 3, 10, 30, 60 e 90
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Variazione del punteggio dell'appetito (valori e variazioni rispetto al basale)
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Giornate di studio (DS) 3, 10, 30, 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
5 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA01
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