Studie orálního doplňku výživy (ONS) u dětí.
5. března 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition
Posoudit vliv perorální výživové suplementace s dietním poradenstvím oproti samotnému dietnímu poradenství na růst předškolních dětí po dobu 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mumbai, Indie, 400 008
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500018
- St. Theresa's Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Praveen Cardiac Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Sangini Hospital
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indie, 567104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital
-
-
Mumbai
-
Mumbai-12, Mumbai, Indie
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700 017
- Institute of Child Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 24-72 měsíců (včetně), obě pohlaví.
- Diagnostikována současná akutní infekce horních cest dýchacích.
- Hmotnost v poměru k věku mezi 3. – 15. percentilem podle grafů růstu WHO.
- Identifikován jako vybíravý jedlík.
- Schopnost konzumovat potraviny a nápoje orálně.
- Ochota zdržet se dalších nestudovaných poskytovaných proteinových doplňků nebo doplňků výživy po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění vyžadující hospitalizaci.
- Gastrointestinální infekce a/nebo akutní průjem v době zařazení do studie.
- V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit absorpci/metabolismus studovaného produktu nebo hmotnost dítěte.
- Diagnostikovány recidivující respirační infekce způsobené cystickou fibrózou, syndromy imunodeficience a vrozené abnormality dýchacího traktu, vrozené plicní a ciliární abnormality, netušené cizí těleso a astma.
- Aktivní tuberkulóza, akutní hepatitida B nebo C nebo HIV, malignita.
- Diabetes mellitus v anamnéze.
- Během posledních dvou týdnů před zahájením studie podstoupil antibiotickou léčbu.
- Dysfagie, riziko aspirace, potíže s polykáním v důsledku získaných/vrozených abnormalit, které by bránily perorálnímu příjmu studovaného produktu.
- Klinicky významný nutriční nedostatek vyžadující specifickou léčbu jakýmkoli jiným výživovým doplňkem (nikoli studovaným produktem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ONS + dietní poradenství
PND/den + dietní poradenství
|
Nutričně vyvážený doplněk výživy poskytující 1,0 kcal/ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dietní poradenství
|
Dietní poradenství poskytované při každé studijní návštěvě studijním dietologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až 90
|
Změna hmotnosti vzhledem k věku od 1. do 90. dne
|
Studijní den (SD) 1 až 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační infekce
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až 90
|
Počet a trvání recidivujících akutních infekcí horních cest dýchacích za měsíc během období studie.
|
Studijní den (SD) 1 až 90
|
|
Sick Days
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až 90
|
Počet dnů nemoci za měsíc hodnocený přítomností jakýchkoli akutních infekcí horních cest dýchacích během období studie.
|
Studijní den (SD) 1 až 90
|
|
Návštěvy lékaře
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až 90
|
Počet neplánovaných návštěv za měsíc v důsledku rozvoje akutních infekcí horních cest dýchacích během sledovaného období.
|
Studijní den (SD) 1 až 90
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Studijní den (SD) 1 až 90
|
Průměrná spotřeba energie (hodnoty a změny od výchozí hodnoty).
|
Studijní den (SD) 1 až 90
|
|
Skóre chuti k jídlu
Časové okno: Studijní den (SD) 3, 10, 30, 60 a 90
|
Změna skóre chuti k jídlu (hodnoty a změny oproti výchozí hodnotě)
|
Studijní den (SD) 3, 10, 30, 60 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .